國家局對中藥飲片要大整治了

綜合：青于藍(lán) 來自：蒲公英

5月12日，國家藥監(jiān)局召開電視電話會(huì)議對2019年中藥飲片集中整治工作進(jìn)行總結(jié)及對2020年中藥飲片專項(xiàng)整治工作再做部署和動(dòng)員。   

中藥飲片專項(xiàng)整治活動(dòng)，是國家藥監(jiān)局2020年度藥品安全監(jiān)管工作計(jì)劃中四個(gè)專項(xiàng)整治活動(dòng)之一，今年2月份專門印發(fā)了《中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》，方案對專項(xiàng)整治工作提出了總體目標(biāo)和工作要點(diǎn)。

各中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位以及中藥材市場要落實(shí)好主體責(zé)任，對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范全面自查和整改，清源固優(yōu)，不斷提高中藥飲片質(zhì)量。

按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，許多省市開展為期少則半年多則近二年的中藥飲片專項(xiàng)整治工作。目前中藥飲片專項(xiàng)整治正火力全開。其中中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢查重點(diǎn)：

4月15日，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《北京市中藥飲片專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》：

整治重點(diǎn)：在2018年和2019年中藥飲片專項(xiàng)整治工作基礎(chǔ)上，本次整治重點(diǎn)主要為以下四個(gè)方面：   

1.非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為。

2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。

3.執(zhí)行GMP要求情況。   

4.履行企業(yè)主體責(zé)任情況。   

3月26日，山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2020年度藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通告》：

在2019年整治的基礎(chǔ)上，持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片源頭管控，督促企業(yè)建立信息化追溯系統(tǒng)。以新冠肺炎診療方案涉及的中藥飲片為重點(diǎn)品種。重點(diǎn)檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否存在非法渠道購進(jìn)中藥飲片、摻雜摻假、染色增重等突出問題。

擬生產(chǎn)飲片應(yīng)與生產(chǎn)范圍相一致，具備生產(chǎn)及檢驗(yàn)?zāi)芰?，配備與生產(chǎn)飲片品種相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)人員、對照品和對照藥材，不具備上述條件的品種不得生產(chǎn)。

4月22日，黑龍江省藥監(jiān)局印發(fā)黑龍江省中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案：

1.非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為。   

2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。

3.執(zhí)行GMP要求情況。

4.履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。

3月31日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《江蘇省中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》：

1、審批環(huán)節(jié)，要嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自降低開辦條件,嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)；

2、從非法渠道購進(jìn)中藥飲片；使用不合格中藥材、中藥飲片投料等違法違規(guī)行為；

3、企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP；

4、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。

2月14日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)出《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》：

重點(diǎn)品種

1、2019年、2020年國抽中藥飲片品種

2019年：補(bǔ)骨脂、血竭、山茱萸、防風(fēng)、半夏、淡豆豉、附子

2020年：黃精、射干、前胡、秦艽、紅景天、巴戟天、廣藿香、制川烏

2、2018年、2019年國抽不合格率較高的中藥飲片品種

2018年：谷精草、木通、白薇、羅布麻葉、款冬花、敗醬草、五加皮、前胡、沒藥（醋）、青葙子、海風(fēng)藤、平貝母、水蛭（燙）、刺五加、火麻仁（炒）、紫蘇子（炒）、野菊花、制川烏、白礬、全蝎、淫羊藿、蟬蛻、骨碎補(bǔ)（燙、炒） 、通草、蓮子、砂仁、地骨皮、山豆根、川貝母、沉香

2019年：小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蟬蛻、五加皮、沒藥、白礬、前胡、山豆根、蓮子、野菊花、全蝎

3、新冠肺炎疫情防控所用中藥飲片品種

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司要求統(tǒng)計(jì)上報(bào)的品種

蒼術(shù)、陳皮、厚樸、藿香、草果、生麻黃、羌活、生姜、檳榔、杏仁、生石膏、瓜蔞、生大黃、炙麻黃、葶藶子、桃仁、人參、黑順片、山茱萸、法半夏、黨參、炙黃芪、茯苓、砂仁

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國家及各省推薦的治療預(yù)防處方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療需要生產(chǎn)的中藥飲片品種。

4.《中國藥典》（2020年版）和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2019年版）規(guī)定的檢驗(yàn)方法有變動(dòng)的中藥飲片品種；   

5.貴細(xì)中藥飲片品種；   

6、“十大皖藥”涉及的中藥飲片品種

霍山石斛、靈芝、亳白芍、黃精、茯苓、斷血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。

重點(diǎn)企業(yè)、單位

1.投訴舉報(bào)較多的企業(yè)；   

2.近3年內(nèi)被收回GMP證書或撤銷GSP證書，被暫停生產(chǎn)、銷售的企業(yè)；   

3.正在兼并重組的企業(yè)，資不抵債或資金鏈斷裂的企業(yè)。   

重點(diǎn)違法違規(guī)行為

中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)。不按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，編造批檢驗(yàn)記錄；編造批生產(chǎn)記錄，為個(gè)體藥商走票過票提供便利；從非法渠道采購中藥飲片；中藥材購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜摻假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)等假劣中藥材生產(chǎn)中藥飲片；增值稅專用發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單或所附銷售貨物清單上未注明生產(chǎn)批號信息等。

3月20日，江西省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)中藥飲片專項(xiàng)整治實(shí)施方案：

1.非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為。

2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。

3.執(zhí)行GMP要求情況。

4.履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。

3月17日，湖北省湖北省印發(fā)中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案：

1.非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為。

2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。

3.執(zhí)行GMP要求情況。   

4.履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。

3月20日，廣西自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《廣西中藥飲片專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》：

1、非法渠道購進(jìn)中藥飲片等行為；

2、使用不合格中藥材、中藥飲片投料等行為；

3、執(zhí)行GMP要求情況；

4、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。

3月27日貴州省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《貴州省中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》：

1、中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用不合格藥材、中藥飲片投料的情況；

2、執(zhí)行GMP要求情況；

3、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。

4月9日寧夏藥監(jiān)局部署《開展為期一年半的中藥飲片專項(xiàng)整治》：   

1、通過對中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊企業(yè)從非法渠道購進(jìn)、銷售行為，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定；2、對非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，深挖非法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中藥飲片背后的供貨渠道和非法窩點(diǎn)。及時(shí)核查處置不合格產(chǎn)品，依法嚴(yán)懲制售假劣違法違規(guī)行為。