重磅！浙江出臺(tái)《關(guān)于改革完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的若干實(shí)施意見(jiàn)》

發(fā)表時(shí)間：2021-01-15 18:07

近日，省局聯(lián)合省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省科技廳、省中醫(yī)藥管理局共同制定印發(fā)《關(guān)于改革完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的若干實(shí)施意見(jiàn)》（簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），從優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)、備案管理，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑配制管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑醫(yī)保政策，推進(jìn)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑監(jiān)督管理等六方面提出了15條改革舉措，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展?！兑庖?jiàn)》自2021年3月1日起施行。



1.鼓勵(lì)名中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方中藥制劑開(kāi)發(fā)


處方來(lái)源于我省市級(jí)及以上名中醫(yī)、國(guó)家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)（傳統(tǒng)醫(yī)藥）代表性傳承人、全國(guó)中醫(yī)學(xué)術(shù)流派傳承工作室代表性傳承人或主要傳承人的經(jīng)驗(yàn)方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，能提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)5年以上（含）使用歷史的證明和不少于100例的臨床病例總結(jié)的，豁免提交主要藥效學(xué)研究資料和文獻(xiàn)資料。




2.支持疫情防控用中藥制劑開(kāi)發(fā)


處方來(lái)源于省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)、中醫(yī)藥主管部門(mén)發(fā)布的重大疫情防控診療方案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，或按特別審批程序備案且能提供配制和臨床使用總結(jié)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，豁免提交主要藥效學(xué)研究資料和文獻(xiàn)資料。




3.有條件豁免中藥制劑的安全性研究


根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，制劑處方藥味全為藥食同源品種，或?qū)儆谇笆龅谝?、第二款情形的制劑且處方不含有法定?biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材、不含有“十八反”或“十九畏”配伍禁忌，或按特別審批程序備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑臨床使用中未發(fā)現(xiàn)安全性風(fēng)險(xiǎn)的，除另有規(guī)定外，制劑安全性研究資料提供藥味安全性文獻(xiàn)資料，豁免提交單次給藥和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料。




4.簡(jiǎn)化未再注冊(cè)中藥制劑恢復(fù)配制的申報(bào)程序


通過(guò)2004-2005年全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑清理整頓并獲得批準(zhǔn)文號(hào)的中藥制劑，之后因不具備配制條件等未再注冊(cè)，仍符合要求且安全有效的，可用原注冊(cè)申報(bào)資料重新申報(bào)配制注冊(cè)或備案。如處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等有變更的，需要提供相應(yīng)的研究資料。




5.優(yōu)化中藥制劑配制原輔包檢驗(yàn)要求


鼓勵(lì)使用道地藥材配制中藥制劑，使用相對(duì)固定的中藥飲片、輔料、包裝材料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑所需原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，在生產(chǎn)企業(yè)不變的情況下，除首次購(gòu)進(jìn)外，飲片、輔料、包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告可作為中藥制劑配制用所需的飲片、輔料、包材的檢驗(yàn)報(bào)告。



6.簡(jiǎn)化中藥制劑委托配制申報(bào)程序


鼓勵(lì)縣域醫(yī)療共同體、城市醫(yī)療集團(tuán)集中配制中藥制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制實(shí)施備案管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需就委托配制中藥制劑行為單獨(dú)申請(qǐng)?jiān)S可。



7.許縣域醫(yī)療共同體內(nèi)中藥制劑使用


我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑可在本縣域醫(yī)療共同體內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。縣域醫(yī)療共同體內(nèi)縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后調(diào)入的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，可在本縣域醫(yī)療共同體成員單位使用。



8.支持中藥制劑調(diào)劑使用


我省具有批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑（包括已改成備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑），或具有備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑（配制備案后使用不少于500人次），經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可以在我省城市醫(yī)療集團(tuán)、?？坡?lián)盟內(nèi)調(diào)劑使用。




9.發(fā)揮中藥制劑在對(duì)口支援等中的作用


經(jīng)省中醫(yī)藥主管部門(mén)審核同意，并經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，我省具有批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑可在省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)或中醫(yī)藥主管部門(mén)批準(zhǔn)的我省對(duì)口支援、重點(diǎn)?？萍夹g(shù)協(xié)作、 科研課題協(xié)作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。使用期限最長(zhǎng)不超過(guò)批準(zhǔn)的對(duì)口支援、技術(shù)協(xié)作、科研課題的期限。




10.支持中藥制劑納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍


按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿申請(qǐng)的原則，將臨床必需、安全有效、使用方便、價(jià)格合理的治療性醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍，按乙類藥品管理，不設(shè)個(gè)人自理比例。



11.組織中醫(yī)藥重大科技攻關(guān)


實(shí)施中醫(yī)藥重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目，支持企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)等協(xié)同創(chuàng)新，通過(guò)系統(tǒng)生物學(xué)、大數(shù)據(jù)、人工智能等多學(xué)科前沿技術(shù)與中醫(yī)藥深度融合，深化中醫(yī)藥理論傳承與創(chuàng)新，推進(jìn)中醫(yī)防治常見(jiàn)病、多發(fā)病、重大疾病技術(shù)研究，支持開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的真實(shí)世界研究，加快中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備和中藥新藥研發(fā)。



12.建設(shè)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新平臺(tái)


圍繞中醫(yī)藥戰(zhàn)略需求和中醫(yī)藥重大科學(xué)問(wèn)題，整合中醫(yī)藥科技資源，統(tǒng)籌加強(qiáng)中醫(yī)藥重點(diǎn)領(lǐng)域浙江省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。將中醫(yī)藥研究?jī)?nèi)容納入省臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)范圍，推進(jìn)中醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。



13.強(qiáng)化中藥制劑全過(guò)程管理


醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其配制的中藥制劑質(zhì)量、安全及有效負(fù)總責(zé)，完善中藥制劑原材料采購(gòu)、配制、調(diào)劑使用、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和臨床療效評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)的管理制度，落實(shí)制劑配制、調(diào)劑使用、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告、上市后再評(píng)價(jià)責(zé)任，嚴(yán)格審核生產(chǎn)企業(yè)的中藥飲片、輔料、包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，依法執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，做到中藥制劑全過(guò)程可追溯管理，確保制劑質(zhì)量安全和療效。



14.強(qiáng)化中藥制劑安全風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理


對(duì)豁免主要藥效學(xué)、安全性研究資料的傳統(tǒng)中藥制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定提交制劑年度報(bào)告，發(fā)現(xiàn)制劑存在質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的，應(yīng)主動(dòng)停止配制并召回，采取措施及時(shí)處理。



15.強(qiáng)化部門(mén)聯(lián)動(dòng)優(yōu)化服務(wù)


各級(jí)有關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑協(xié)同管理，完善溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量、使用和醫(yī)保等監(jiān)管，保障公眾用藥安全、有效、可及。