寧波市海曙區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局走訪唐古客戶，推進(jìn)藥品安全治理創(chuàng)新

來源：浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)

為更好把控中藥飲片購貨渠道、統(tǒng)一優(yōu)化儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)境、規(guī)范集中代煎服務(wù)操作模式，寧波市海曙區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局近日調(diào)研了轄區(qū)內(nèi)的壽全齋（寧波藥材股份）、桐君堂、寶軒堂等三家為下游供貨醫(yī)療機(jī)構(gòu)、市內(nèi)大中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營診所提供代煎服務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)。

圖：百度百科

在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，海曙區(qū)局創(chuàng)新推出藥品批發(fā)企業(yè)“共享中藥房”代煎項(xiàng)目，通過建立企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化開展代煎中藥服務(wù)，著手解決代煎企業(yè)存在的資質(zhì)合法性、代煎倉庫合法性、代煎中藥飲片可追溯性、處方流轉(zhuǎn)合理性等問題，打通中醫(yī)-中藥-煎藥的質(zhì)量安全“最后一公里”。目前，該項(xiàng)目被浙江省藥監(jiān)局列為全省藥品安全治理創(chuàng)新項(xiàng)目試點(diǎn)。

一是明確合法主體資質(zhì)。代煎作為藥品經(jīng)營的售后服務(wù)，雖然不屬于藥品經(jīng)營監(jiān)管范疇，但無論是自行開展還是設(shè)立服務(wù)公司均需要有合法的資質(zhì)。要求經(jīng)營主體營業(yè)執(zhí)照增加“代煎服務(wù)”的經(jīng)營范圍。

二是規(guī)范設(shè)立代煎倉庫。代煎倉庫以藥品批發(fā)企業(yè)正常倉庫形式體現(xiàn)在藥品經(jīng)營許可項(xiàng)目上，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。代煎倉庫可按實(shí)際需求設(shè)置，必要時(shí)可設(shè)立異地倉。所有倉庫都需通過GSP許可檢查批準(zhǔn)，符合GSP關(guān)于倉庫的管理規(guī)定。

三是建立質(zhì)量管理制度。確保中藥飲片銷售和實(shí)際庫存數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)，建立質(zhì)量管理制度及煎藥計(jì)算機(jī)系統(tǒng)煎藥計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。做到票、賬、貨、處方相符按批次溯源，定時(shí)結(jié)算、定期盤存損益。

四是加強(qiáng)企業(yè)監(jiān)督檢查。對(duì)代煎倉庫開展集中監(jiān)管、源頭管理，通過“共享中藥房”及代煎場(chǎng)地安裝監(jiān)控形式，監(jiān)管部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)可實(shí)時(shí)查看動(dòng)態(tài)，做到透明管理；強(qiáng)化對(duì)代煎中藥飲片的質(zhì)量抽檢。

下一步，海曙區(qū)局將聯(lián)合衛(wèi)健、醫(yī)保部門從合法性和規(guī)范性入手，梳理制定企業(yè)代煎服務(wù)領(lǐng)域統(tǒng)一的政策規(guī)范；支持轄區(qū)批發(fā)企業(yè)通過“共享中藥房”模式，打造醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是中小型民營診所的“藥聯(lián)體”。加強(qiáng)跨部門聯(lián)合執(zhí)法，在代煎倉庫、煎藥中心按職責(zé)按體系標(biāo)準(zhǔn)加大監(jiān)管力度。

作為壽全齋和寶軒堂“共享中藥房”信息系統(tǒng)服務(wù)商，唐古信息歷來重視客戶經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化要求。唐古信息“智慧中藥房”全系解決方案，參照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、國家部門和行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)智慧中藥房的飲片購銷、倉儲(chǔ)庫存、操作流程、質(zhì)量控制、處方流轉(zhuǎn)進(jìn)行全鏈路數(shù)字化管理，實(shí)現(xiàn)票、賬、貨、處方數(shù)據(jù)相符且雙向批號(hào)可追溯。唐古信息還根據(jù)各地監(jiān)管部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)切，幫助“智慧中藥房”運(yùn)營服務(wù)機(jī)構(gòu)建立陽光透明服務(wù)體系和遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，在滿足監(jiān)管需求的同時(shí)，保障老百姓吃到放心的中藥。