構(gòu)建“共享中藥房”代煎中藥規(guī)范化監(jiān)管體系,浙江省藥監(jiān)這樣做

發(fā)表時間:2021-05-28 09:50

中藥代煎中心的資質(zhì)是否合法?代煎中心的中藥飲片管理如何合規(guī)?藥監(jiān)局又將如何監(jiān)管代煎中心中藥飲片的流通使用?一直以來都是三個非常棘手的問題。因為根據(jù)現(xiàn)行的《藥品管理法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》來看,醫(yī)療機構(gòu)將代煎服務(wù)外包給中藥飲片批發(fā)企業(yè)缺乏相關(guān)的法律法規(guī)依據(jù),同時外包行為也沒有取得監(jiān)管部門的認可。


那么在這種情況下,飲片批發(fā)企業(yè)要開展共享中藥房代煎業(yè)務(wù),如何確保合法性?監(jiān)管部門又要如何進行科學(xué)有效的監(jiān)管呢?






海曙先鋒穩(wěn)推進,多方合作齊發(fā)力


作為藥品安全治理的藥監(jiān)先鋒部隊,寧波海曙區(qū)市場監(jiān)管局就構(gòu)建“共享中藥房”代煎中藥規(guī)范化監(jiān)管體系推動進行了一系列卓有成效的探索和嘗試,并建立多個試點,目前該項目已被評為浙江省藥監(jiān)局全省藥品安全治理創(chuàng)新項目。杭州唐古信息科技有限公司作為國內(nèi)共享中藥房信息化解決方案的領(lǐng)導(dǎo)者與開拓者,協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)對共享中藥房進行了規(guī)范化的升級改造,合作構(gòu)建規(guī)范化的“共享中藥房”代煎中藥監(jiān)管體系,保證“共享中藥房”運行安全、合規(guī)、高效。






代煎服務(wù)需合法,市場監(jiān)管來助力


為使代煎服務(wù)合法化,寧波海曙區(qū)市場監(jiān)管局率先協(xié)助飲片批發(fā)經(jīng)營主體在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍內(nèi)增設(shè)了“代煎服務(wù)”,將代煎倉庫納入藥品經(jīng)營許可范疇,并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進行監(jiān)督與管理,確保代煎服務(wù)合法化,為后續(xù)構(gòu)建“共享中藥房”代煎中藥監(jiān)管體系奠定堅實基礎(chǔ)。


圖片






飲片包裝全賦碼,流通全程可追溯


寧波市海曙區(qū)“共享中藥房”對于代煎使用的中藥飲片建立有單獨藥庫,另外在每一批次的中藥飲片外包裝上均加印有獨一無二的條碼。從最初的采購入庫到最終的中藥調(diào)劑,操作人員通過手持設(shè)備掃描二維碼錄入飲片信息,相關(guān)數(shù)據(jù)自動保存在追溯監(jiān)管系統(tǒng)中,便于形成可追溯鏈。


圖片
圖片
圖片
圖片







自動監(jiān)測溫濕度,數(shù)據(jù)實時可傳輸


海曙區(qū)“共享中藥房”代煎藥庫配備有自動監(jiān)測溫濕度設(shè)備,當藥庫溫濕度超過預(yù)先設(shè)定的波動范圍時,系統(tǒng)便會發(fā)出預(yù)警,將信號自動傳輸至企業(yè)相關(guān)負責人與執(zhí)法人員的系統(tǒng)中,以便及時采取調(diào)控措施,確保中藥飲片的合理儲存與養(yǎng)護。






裝斗之前先清斗,系統(tǒng)查證有記錄


中藥房采購的中藥飲片一般都是散裝,裝斗時也需依靠人工操作,調(diào)配員在裝斗時經(jīng)常會忽略清斗操作,導(dǎo)致同一藥斗中的中藥飲片存在多個批次,不利于中藥飲片的流通監(jiān)管追溯。寧波海曙共享中藥房要求不同批號的中藥飲片在裝斗前全面清斗,并通過系統(tǒng)進行記錄,便于后期審查清斗執(zhí)行情況。






管理系統(tǒng)要對接,處方條碼是橋梁


此外,海曙區(qū)“共享中藥房”的“智能配方煎藥系統(tǒng)”已經(jīng)與醫(yī)院的的信息管理系統(tǒng)實現(xiàn)對接,處方經(jīng)醫(yī)院藥師審核后即可發(fā)送至“共享中藥房”,并自動生成處方標簽條碼,建立處方與調(diào)配飲片批號的關(guān)聯(lián)性,確保中藥飲片批號可追溯。






對賬核銷不麻煩,票賬貨方均相符


海曙區(qū)“共享中藥房”配備有獨立的煎藥計算機監(jiān)管系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫,代煎中心藥庫的入庫數(shù)據(jù)、實際庫存數(shù)據(jù)、已開的銷售票據(jù),處方飲片使用數(shù)據(jù)均能一一對應(yīng),實現(xiàn)票、賬、貨、處方相符,并且做到定時結(jié)算,定期盤存。支持藥品監(jiān)管部門實時查詢共享中藥房的代煎流程、飲片出入庫明細以及溫濕度預(yù)警數(shù)據(jù),提高了藥監(jiān)部門的監(jiān)查效率,減少了工作人員的出錯幾率,保障了人民群眾的用藥安全。


圖片


據(jù)統(tǒng)計,“共享中藥房”從投入運營至今,共計服務(wù)醫(yī)療機構(gòu)60多家,實現(xiàn)日均規(guī)范代煎處方1500余張。下一步,海曙區(qū)市場監(jiān)管局將聯(lián)合寧波衛(wèi)健、醫(yī)保等部門強化跨部門聯(lián)合執(zhí)法,加大藥品質(zhì)量抽檢力度,最大程度保障人民群眾的用藥安全,并使“共享中藥房”更加高效合規(guī)。



END



文稿 | 王培杰

編輯 | 張璐佳