國藥監(jiān)新政——趁鮮切制中藥材合理性淺析

2021年7月，國家藥監(jiān)局綜合司在《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（以下簡稱復(fù)函）中明確表示，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。

趁鮮切制自古有之，并不是新興事物

趁鮮切制的概念自古有之，在我國漫長的藥用歷史長河中，趁鮮切制的做法也一直客觀存在，并不是一個新興事物。雖然產(chǎn)地趁鮮切制不符合《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律規(guī)范，但市場需求旺盛，屢禁不止。簡單來說，產(chǎn)地趁鮮切制一直未合法化，從根本層面來講，一方面由于中藥產(chǎn)業(yè)標準化、規(guī)?；?shù)字化建設(shè)并不成熟，無論從監(jiān)管層面還是服務(wù)層面來說，各環(huán)節(jié)突出問題有待逐步理清，妥善解決；另一方面，中藥材生產(chǎn)基地本身加工條件落后且種植比較分散，建立標準規(guī)范的加工工藝流程與科學(xué)高效的監(jiān)管評價體系存在難度，無法保障藥材加工的有效、穩(wěn)定與安全。

因此，即使對于產(chǎn)地趁鮮切制的必要性形成深刻認知，并嘗試建立趁鮮切制規(guī)范標準，但由于客觀條件還存在階段性不足，缺乏能夠整合區(qū)域藥材資源，撬動責(zé)任落實的有力“支點”，合法化也就無從談起。而趁鮮切制作為一種藥品生產(chǎn)過程，政策規(guī)定必須要在符合GMP的要求下規(guī)范生產(chǎn)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)也就自然而然成了趁鮮切制的操作主體。

近年來，隨著國家對于中醫(yī)藥事業(yè)的日趨重視，數(shù)字化技術(shù)的飛速發(fā)展以及中藥基礎(chǔ)研究的逐步深入，中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)、監(jiān)管手段以及前端服務(wù)模式都得到了很大優(yōu)化和提升，飲片生產(chǎn)呈現(xiàn)標準化、規(guī)?；焖侔l(fā)展，產(chǎn)區(qū)加工條件也得到了根本性改善，產(chǎn)地趁鮮切制的必要性也就日益凸顯出來。

其實早在今年年初，各省在國家相關(guān)政策的引領(lǐng)下，就陸續(xù)出臺頒布了包括產(chǎn)地趁鮮切制在內(nèi)的措施規(guī)范，旨在探索產(chǎn)地加工炮制一體化建設(shè)，加強中藥材質(zhì)量監(jiān)管，促進中藥產(chǎn)業(yè)快速高質(zhì)量健康發(fā)展。但在國家正式出臺趁鮮切制合法化政策之前，更應(yīng)通過實驗手段對趁鮮切制中藥材與非趁鮮切制中藥材中的指標性成分進行檢測分析，用數(shù)據(jù)證明趁鮮切制的必要性。

“降本增效”是推行趁鮮切制的初衷

“降本增效”中的“降本”是指降低中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的加工成本；“增效”有兩方面含義，一是提高中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的工作效率，二是提高中藥飲片的藥效作用。

眾所周知，湯劑是中醫(yī)治病最常用的劑型，中藥中的藥效成分大多都具有水溶性，中藥材在二次浸泡、濕潤軟化的過程中，藥效成分就容易發(fā)生水解流失，尤其是一些指標性成分易溶于水的中藥材，比如大黃、苦參、檳榔、黃芪、甘草等等。對于一些質(zhì)地堅硬、淀粉含量高的中藥材在產(chǎn)地趁鮮切制還可以減少二次浸潤切片難度，提高工作效率，降低藥材損耗。另外，對于一些不易干燥的中藥材，趁鮮切制會更有利于干燥，可避免在儲存運輸過程中出現(xiàn)霉變、腐爛、變質(zhì)，降低成本損耗。

從另一個層面講，國家在《復(fù)函》中允許產(chǎn)地趁鮮切制，也更有利于打造以中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為責(zé)任主體的中藥材產(chǎn)地加工與飲片生產(chǎn)一體化發(fā)展模式，基于標準化、規(guī)?；c數(shù)字化理念，加強藥材種植源頭質(zhì)量監(jiān)管，推動構(gòu)建以種植采收為起始，調(diào)劑發(fā)放為終末的完整追溯鏈，保障人民群眾用藥安全的同時還能依托產(chǎn)業(yè)發(fā)展，振興鄉(xiāng)村經(jīng)濟，推動共同富裕。

具備健全質(zhì)量管理體系是合理采購的必要條件

《復(fù)函》中明確，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)只能采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進鮮切藥材，更不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。

隨后在第二條中又補充說明，采購鮮切藥材的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂購買合同和質(zhì)量協(xié)議并妥善保存，應(yīng)當(dāng)嚴格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系。間接明確了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是承擔(dān)產(chǎn)地趁鮮切制藥材質(zhì)量管理責(zé)任的主體，無論在加工環(huán)節(jié)還是采購環(huán)節(jié)，均要對切制中藥材的質(zhì)量優(yōu)劣進行審核把關(guān)。

同時要建立中藥材追溯信息化平臺，采集種子種苗來源、種植面積、農(nóng)藥使用記錄、產(chǎn)量、銷售數(shù)量等關(guān)鍵信息，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務(wù)，實現(xiàn)信息共享。

從《復(fù)函》文件精神來看，以“趁鮮切制”為抓手，有利于落實藥材產(chǎn)地管理責(zé)任主體，從源頭加強中藥飲片質(zhì)量控制，整合當(dāng)?shù)貎?yōu)勢藥材種植資源，推動構(gòu)建大宗藥材高效競爭模式，促進形成優(yōu)質(zhì)優(yōu)價交易機制，實施鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略，推動城鄉(xiāng)一體化發(fā)展，逐步實現(xiàn)共同富裕。

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作者：唐古信息-王培杰

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