試點醫(yī)療機構(gòu)、試點中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、上海中藥行業(yè)協(xié)會:
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《上海市中醫(yī)藥條例》等有關(guān)規(guī)定和要求，為促進本市中藥飲片質(zhì)量追溯體系建設(shè)，提升臨床常用中藥飲片質(zhì)量，市衛(wèi)生健康委、市中醫(yī)藥管理局、市藥品監(jiān)管局、市醫(yī)保局、市商務(wù)委共同制定《上海市中藥飲片全流程追溯臨床應(yīng)用試點工作方案》，請按照方案做好相關(guān)試點工作。
特此通知。
上海市衛(wèi)生健康委員會 上海市中醫(yī)藥管理局
上海市藥品監(jiān)督管理局 上海市醫(yī)療保障局
上海市商務(wù)委員會
2022年2月15日
上海市中藥飲片全流程追溯臨床應(yīng)用試點工作方案
為促進本市中藥飲片質(zhì)量追溯體系建設(shè)，提升臨床常用中藥飲片質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）、《上海市中醫(yī)藥條例》等有關(guān)要求，制定工作方案如下：
以習近平新時代中國特色社會主義思想為引領(lǐng)，推動中藥飲片領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，以保障民生為核心，更好滿足人民群眾健康發(fā)展需要。落實企業(yè)主體責任，鼓勵采用物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等技術(shù)手段，打造全過程信息化追溯鏈條。加強統(tǒng)籌規(guī)劃，健全標準體系，創(chuàng)新監(jiān)管模式，推動建立數(shù)字化追溯監(jiān)管體系。鼓勵優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，提升本市中藥飲片品質(zhì)，保障人民生命健康。1.建立監(jiān)管平臺。依托上海中藥行業(yè)協(xié)會，建立本市中藥飲片全流程追溯管理平臺。加強對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的管理和服務(wù)，推動溯源飲片臨床應(yīng)用試點。2.加強信息互通。加強醫(yī)療機構(gòu)與相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在中藥飲片質(zhì)量追溯方面的合作銜接，不斷強化中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程追溯信息互通共享。3.開展分級管理。以確保市場供應(yīng)為前提，做到由普通飲片向溯源飲片過渡銜接工作，穩(wěn)妥推進中藥飲片全流程追溯體系試點工作。4.強化綜合治理。以促進中藥飲片質(zhì)量提升為目標，強化各部門協(xié)同，加強一體化綜合治理，提升中藥飲片質(zhì)量保障水平。（一）試點醫(yī)院做好溯源飲片使用服務(wù)與管理在2020年起開展初步運行的醫(yī)院中確定第一批試點醫(yī)院和試點企業(yè)開展溯源飲片試點工作（具體見附件）。試點醫(yī)院應(yīng)加強中藥飲片臨床應(yīng)用管理，支持在中藥藥事管理與服務(wù)中使用溯源飲片。試點醫(yī)院應(yīng)結(jié)合臨床實際，逐步擴大試點醫(yī)院溯源飲片應(yīng)用品種，并根據(jù)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等要求加強溯源飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、煎煮等管理。試點醫(yī)院應(yīng)按照本市中藥飲片“陽光采購”的有關(guān)規(guī)定，通過上海市醫(yī)藥服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)（簡稱“陽光平臺”）采購溯源飲片（含代煎配送等采配模式），并執(zhí)行相關(guān)價格管理規(guī)定。試點醫(yī)院要加強中藥藥事信息化建設(shè)，做好溯源飲片的管理和信息對接，建立庫存預警和全過程溯源信息對接機制。試點醫(yī)院要加強醫(yī)務(wù)人員溯源飲片用藥培訓，做好患者的用藥說明和指導，開展溯源飲片的有關(guān)研究，按規(guī)定及時報告使用中的不良情況，確保正常的醫(yī)療秩序。（二）試點企業(yè)樹立行業(yè)質(zhì)量標桿，打造核心競爭力鼓勵試點企業(yè)加快飲片溯源系統(tǒng)建設(shè)，利用區(qū)塊鏈等技術(shù)，加強種植、養(yǎng)殖源頭質(zhì)量控制信息追溯，保障生產(chǎn)、經(jīng)營全過程信息真實、準確、完整、防篡改和可追溯，并做好溯源飲片的供應(yīng)保障工作，確保溯源飲片臨床供應(yīng)平穩(wěn)有序。支持試點以外具備條件的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)逐步加入追溯系統(tǒng)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)要遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準，落實企業(yè)主體責任，不斷完善中藥飲片追溯體系建設(shè)，建立健全信息化追溯管理制度，優(yōu)化設(shè)備配備，合理改造操作流程，確定專門工作人員，加強與系統(tǒng)運維人員溝通，確保按時完成中藥飲片追溯數(shù)據(jù)上傳工作。試點醫(yī)院和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)通過試點工作，不斷創(chuàng)新用藥安全保障手段，探索中藥飲片全過程信息化、智能化管理。發(fā)揮行業(yè)自律管理作用，由上海中藥行業(yè)協(xié)會牽頭開展本市中藥飲片追溯信息、質(zhì)量、評價等相關(guān)工作，并建立全市性的飲片追溯信息平臺，根據(jù)中藥材行情變動情況對溯源飲片參考采購價信息進行動態(tài)維護，為試點醫(yī)院提供參考服務(wù)。上海中藥行業(yè)協(xié)會會同有關(guān)大學、科研院所、醫(yī)院及中藥藥事質(zhì)控組織，制訂有關(guān)制度，定期進行溯源飲片日常質(zhì)量評估工作，對企業(yè)提供的追溯信息真實性、準確性、科學性、一致性等進行管理，不定期組織相關(guān)專家開展全流程的飛行檢查，并依托第三方檢測機構(gòu)開展溯源飲片質(zhì)量提升檢測。藥品追溯數(shù)據(jù)管理要按照“誰產(chǎn)生、誰所有”原則，加強信息安全管理，確保數(shù)據(jù)安全性。未經(jīng)數(shù)據(jù)所有方授權(quán)，其他相關(guān)各方不得泄露。鼓勵相關(guān)方按照合法合規(guī)方式，利用中藥飲片追溯數(shù)據(jù)為社會服務(wù)，開展相關(guān)應(yīng)用研究，持續(xù)強化用藥監(jiān)管，不斷提升中藥飲片品質(zhì)。引導消費者全面了解追溯藥品生產(chǎn)、流通、管理、用藥安全等相關(guān)信息，提高產(chǎn)品信息透明度，提高消費者使用放心度，提高優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品良好體驗度。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)指導和監(jiān)督中藥飲片生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)；衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)做好有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)溯源飲片臨床應(yīng)用的管理和指導；醫(yī)療保障部門要支持做好溯源飲片“陽光采購”有關(guān)工作，支持中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價；商務(wù)部門要結(jié)合中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)，推進物流管理追溯技術(shù)應(yīng)用，配合做好中藥飲片全流程追溯工作。各相關(guān)部門要加強對試點工作的跟蹤指導，形成合力確保試點工作順利、穩(wěn)妥開展。
附件:第一批溯源飲片試點單位
附件:
第一批溯源飲片試點單位
試點單位 | 單位名稱 |
醫(yī)療機構(gòu) | 上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院 |
上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院 |
上海中醫(yī)藥大學附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 |
上海市中醫(yī)醫(yī)院 |
上海市普陀區(qū)中心醫(yī)院 |
中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) | 上海上藥華宇藥業(yè)有限公司 |
上海虹橋中藥飲片有限公司 |
上海萬仕誠國藥制品有限公司 |
上?？禈蛑兴庯嬈邢薰?/span> |
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文章來源：上海衛(wèi)健委
