浙江省規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）

為促進(jìn)我省中藥材產(chǎn)地加工和中藥飲片炮制一體化發(fā)展， 進(jìn)一步規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，從源頭上管控中藥質(zhì)量，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，助力鄉(xiāng)村振興與共同富裕， 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367 號(hào))等有關(guān)要求，現(xiàn)就規(guī)范我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地趁鮮加工中藥材提出如下指導(dǎo)意見(jiàn)。

一、指導(dǎo)思想

堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹實(shí)施《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》《中共浙江省委浙江省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新 發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》和我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，著力規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地趁鮮加工中藥材行為，從源頭上管控中藥質(zhì)量，確保人民用藥安全。

二、適用范圍

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工（以下簡(jiǎn)稱“鮮切藥材”）屬于中藥材來(lái)源范疇，是指將采收新鮮的中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材干燥、浸潤(rùn)、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)。我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可自收自制或向具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)采購(gòu)我省品種目錄內(nèi)的產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材，用于中藥飲片生產(chǎn)。

三、工作任務(wù)

（一）加強(qiáng)鮮切藥材目錄管理

在《中國(guó)藥典》《浙江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》收載的允許趁鮮切制加工中藥材品種基礎(chǔ)上，梳理在我省有大規(guī)模種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)，且適宜趁鮮切制并有依據(jù)支持趁鮮切制對(duì)質(zhì)量無(wú)不良影響的優(yōu)勢(shì)品種，經(jīng)工藝驗(yàn)證和專家評(píng)估，浙江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省局”） 制定了《浙江省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄（第一批）》

（附件1，以下簡(jiǎn)稱《目錄》）。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“產(chǎn)地加工企業(yè)”）或行業(yè)協(xié)會(huì)可結(jié)合我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際需求和中藥材種植養(yǎng)殖以及產(chǎn)地趁鮮切制加工實(shí)際情況，經(jīng)充分研究后，向省局建議可納入產(chǎn)地趁鮮切制加工的品種，經(jīng)省局審核后對(duì)品種目錄 適時(shí)增補(bǔ)和調(diào)整。

（二）加強(qiáng)鮮切藥材質(zhì)量管理

鼓勵(lì)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)在道地中藥材產(chǎn)地或大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地自收自制，或向具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地中藥材種植養(yǎng)殖企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社等產(chǎn)地加工企業(yè)采購(gòu)《目錄》所列鮮切藥材品種。鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和規(guī)模較大的產(chǎn)地加工企業(yè)發(fā)揮技術(shù)、質(zhì)量管理、設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)能等優(yōu)勢(shì)，建設(shè)中藥材加工“共享車間”，為其他企業(yè)和種植養(yǎng)殖戶加工鮮切藥材。產(chǎn)地加工行為應(yīng)當(dāng)符合《浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工 質(zhì)量管理指南》（附件2）要求。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加工、采購(gòu)、使用鮮切藥材的，應(yīng)向設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管部門機(jī)構(gòu)報(bào)告，并提交《中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點(diǎn)報(bào)告表》（附件3）。相關(guān)情況還應(yīng)在藥品年度報(bào)告中列明。

（三）完善鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

開(kāi)展產(chǎn)地趁鮮加工的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《浙江省 鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求》（附件 4），制定鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其中，產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝可參照《浙江省中藥材產(chǎn) 地趁鮮切制加工工藝（第一批）》（附件 5）。除性狀外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或者浙江省中 藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定要求。鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（四）規(guī)范鮮切藥材使用行為

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)鮮切藥材應(yīng)當(dāng)入庫(kù)驗(yàn)收，按照《中國(guó) 藥典》《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及中藥飲片附錄要求，進(jìn)行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，并經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可銷售。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場(chǎng)或個(gè)人等處購(gòu)進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購(gòu)進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購(gòu)的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

四、工作要求

（一）落實(shí)主體責(zé)任

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是采購(gòu)產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材質(zhì)量管理的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，對(duì)中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)地加工企業(yè)的指導(dǎo)和監(jiān)督，制定采購(gòu)產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材制度，完善信息化追溯體系，保證采購(gòu)的中藥材質(zhì)量安全。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自收自制鮮切藥材的，應(yīng)當(dāng)對(duì)加工車間質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)鮮切藥材的，應(yīng)當(dāng)評(píng)估產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量管理體系，簽訂采購(gòu)合同和質(zhì)量協(xié)議。涉及中藥材加工“共享車間”，還應(yīng)明確各放責(zé)任。

（二）加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管

省局負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)鮮切中藥材管理工作，指導(dǎo)各地市場(chǎng)監(jiān)管部門積極探索中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的監(jiān)管方式。各地市場(chǎng)監(jiān)管部門要加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片行為的日常檢查，將鮮切藥材生產(chǎn)的中藥飲片作為監(jiān)督抽驗(yàn)重點(diǎn)。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)地加工企業(yè)開(kāi)展延伸檢查，嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品、假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。

（三）加強(qiáng)共治共享

各地市場(chǎng)監(jiān)管部門要結(jié)合中藥材產(chǎn)地需求實(shí)際，配合產(chǎn)地市縣級(jí)人民政府建立和完善地方政府負(fù)總責(zé)，部門各負(fù)其責(zé)的工作機(jī)制。協(xié)助產(chǎn)地市縣級(jí)人民政府及相關(guān)部門，制定科學(xué)的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動(dòng)中藥材規(guī)范化種植，建立產(chǎn)地加工企業(yè)遴選、退出機(jī)制，加強(qiáng)產(chǎn)地加工企業(yè)監(jiān)管，建立中藥材追溯信息化平臺(tái)。各地市場(chǎng)監(jiān)管部門要加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門溝通協(xié)作，實(shí)現(xiàn)中藥材趁鮮切制加工信息共享。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)的規(guī)范指導(dǎo)，合力保障中藥質(zhì)量安全。

本指導(dǎo)意見(jiàn)自起試行，由浙江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

附件：1.浙江省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄（第一 批）

2. 浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南

3. 中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點(diǎn)報(bào)告表

4. 浙江省鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求

5. 浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝（第一批）

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2022 年   月   日

附件 1-1

浙江省產(chǎn)地趁鮮加工中藥材品種目錄

（第一批）

莪術(shù)、金蕎麥、白花蛇舌草、楤木、杜仲、蘆根、三葉青、蛇六谷、無(wú)花果、玄參、溫郁金、澤瀉、天冬、香茶菜。

附件 1-2

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南

一、適用范圍

本附件適用于中藥材產(chǎn)地趁鮮切制的加工管理和質(zhì)量控制的全過(guò)程。

二、原則

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工與中藥飲片的質(zhì)量密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其質(zhì)量和工藝流程嚴(yán)格控制。中藥材來(lái)源應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)；凈選、切制和干燥應(yīng)當(dāng)按照工藝流程加工；在切制、干燥、貯藏、運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯(cuò)。產(chǎn)地加工企業(yè)加工條件應(yīng)當(dāng)與加工品種、 加工規(guī)模相適應(yīng)，同時(shí)具備健全的質(zhì)量管理體系。

三、人員要求

（一）中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“產(chǎn)地加工企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的管理和技術(shù)人員，管理和技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有 3 年以上中藥材加工經(jīng)驗(yàn)、具備中藥材真?zhèn)舞b別能力。

（二）應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括中藥專業(yè)知識(shí)、崗位技能和相關(guān)法規(guī)知識(shí)等。

四、選址要求

（一）產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對(duì)集中的區(qū)域，符合環(huán)保要求。

（二）應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，整潔衛(wèi)生，且交通便利。

（三）廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥材的加工造成污染。

五、加工車間與設(shè)施要求

（一）車間與設(shè)施應(yīng)當(dāng)按加工工藝流程合理布局，并設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)當(dāng)?shù)膬糁啤⑶兄?、干燥等操作間。

（二）車間地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

（三）具備與加工規(guī)模相適應(yīng)的硬化晾曬場(chǎng)（與加工品種相適應(yīng)的干燥設(shè)備或者烘房），應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲、鳥(niǎo)類或者嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施。

（四）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，對(duì)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控。

（五）留樣室能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于留樣的存放。

六、設(shè)備要求

（一）應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材的不同特性需要，選用能滿足加工工藝要求的設(shè)備。

（二）與中藥材和趁鮮切制中藥材（以下簡(jiǎn)稱“鮮切藥材”）直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)當(dāng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對(duì)中藥材和鮮切藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

七、包裝與運(yùn)輸要求

（一）應(yīng)當(dāng)選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收日期、質(zhì)量保證期限、藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)地加工企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、加工日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。

（二）運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措施，保證其質(zhì)量穩(wěn)定。

八、文件管理要求

（一）應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝文件以及包括人員管理、原料管理、加工過(guò)程管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理等制度文件。

（二）應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材趁鮮切制加工和包裝的全過(guò)程的加工管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：中藥材的名稱、批號(hào)、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥工藝的設(shè)備編號(hào)；加工前的檢查和核對(duì)的記錄；各工序的加工操作記錄；清場(chǎng)記錄等。

九、加工管理要求

（一）向產(chǎn)地加工企業(yè)采購(gòu)鮮切藥材的，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)該產(chǎn)地加工企業(yè)的中藥材趁鮮切制加工過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。

（二）進(jìn)入加工區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行更衣、洗手。

（三）清洗后的中藥材不得直接接觸地面。晾曬過(guò)程應(yīng)當(dāng)采取有效地防蟲、防雨等防污染措施。

（四）應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的飲用水清洗中藥材，用過(guò)的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤(rùn)。

（五）以中藥材投料日期作為加工日期。應(yīng)當(dāng)以同一批中藥材，在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對(duì)均質(zhì)的成品為一批。

（六）在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥飲片加工操作應(yīng)當(dāng)采取防止交叉污染的隔離措施。

十、質(zhì)量控制與管理要求

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)趁鮮切制加工的中藥材質(zhì)量和來(lái)源進(jìn)行監(jiān)督和控制。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定加工工藝流程與技術(shù)要求，對(duì)鮮切藥材加工過(guò)程進(jìn)行工藝驗(yàn)證。工藝流程技術(shù)包括凈制、切制和干燥。向產(chǎn)地加工企業(yè)采購(gòu)鮮切藥材的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定管理文件，由產(chǎn)地加工企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行管理文件。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)不低于同品種中藥材、中藥飲片的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（除性狀外）。向產(chǎn)地加工企業(yè)采購(gòu)鮮切藥材的，應(yīng)當(dāng)由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)制定鮮切藥材的放行標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)地加工企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)放行。

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每批鮮切藥材和中藥飲片進(jìn)行留樣。鮮切藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗(yàn)量。留樣時(shí)間至少為放行后一年。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所加工的品種進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案管理，應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。

（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展鮮切藥材追溯體系建設(shè)，追溯信息應(yīng)當(dāng)包括：鮮切藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及銷售等信息，保證鮮切藥材種植加工全過(guò)程可追溯。

附件 1-3

中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點(diǎn)報(bào)告表

附件 1-4

浙江省趁鮮切制加工中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求

一、原則

趁鮮加工藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定必須根據(jù)中藥材自身的生物學(xué)與理化特性，在總結(jié)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，通過(guò)科學(xué)的研究評(píng)價(jià)，并在實(shí)踐中應(yīng)用證實(shí)是切實(shí)可行的，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合且不低于《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者浙江省中藥材 標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定要求。

二、一般體例要求

標(biāo)準(zhǔn)所用術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、計(jì)量單位、檢驗(yàn)方法及相關(guān)要求等，均執(zhí)行《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者浙江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)/中藥飲片炮制規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。

標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：封面、目次、前言、品名、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、趁鮮加工藥材質(zhì)量要求、包裝、規(guī)范性附錄、資料性附錄、參考文獻(xiàn)等。

三、趁鮮加工藥材標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容要求

（一）標(biāo)準(zhǔn)名稱

趁鮮加工藥材名稱應(yīng)參照《中國(guó)藥品通用名稱命名原則》有關(guān)規(guī)定命名，應(yīng)與《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者浙江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)/中藥飲片炮制規(guī)范收載的名稱一致，并表明鮮制。示例：“浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 大黃（鮮制）”。

（二）前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義

前言 明確標(biāo)準(zhǔn)的提出、歸口單位及主要起草單位和起草人等。

范圍 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的具體內(nèi)容及其適用范圍界定的原則和方法等進(jìn)行具體解釋說(shuō)明，也應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容對(duì)于不適用方面做具體解釋說(shuō)明。

規(guī)范性引用文件 應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用文件的清單，其排列順序?yàn)椋簢?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或文件、其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或文件。法規(guī)不應(yīng)作為規(guī)范性引用文件。

術(shù)語(yǔ)和定義 寫出標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的需要說(shuō)明的術(shù)語(yǔ)和定義。

基原 寫出適用于標(biāo)準(zhǔn)的基原名稱和種質(zhì)類型。基原名稱應(yīng)包括正確的中文名、拉丁學(xué)名。植物名稱（正名、拉丁名）原則上參考《中國(guó)藥典》、《中國(guó)植物志》等相關(guān)參考書。必要時(shí)，基原名稱和種質(zhì)類型可分條描述。

術(shù)語(yǔ) 使用規(guī)范的自然科學(xué)名詞術(shù)語(yǔ)，以全國(guó)自然科學(xué)名詞審定委員會(huì)公布的規(guī)范名詞為準(zhǔn)。

（三）質(zhì)量要求

1. 來(lái)源 趁鮮加工藥材來(lái)源包括基原（單基原或多基原）即原植（動(dòng)）物的中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、生長(zhǎng)年限（如有）、采收季節(jié)等。

2. 性狀 按實(shí)際形態(tài)描述主要特征，尤其注意趁鮮加工藥材因趁鮮加工所引起的部分性狀改變；包括形狀、大?。ㄩL(zhǎng)度/厚度、直徑）、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面、氣、味等。因客戶要求改變的規(guī)格也應(yīng)列出，并予以描述。

3. 鑒別 包括顯微鑒別、理化鑒別、薄層鑒別、特征圖譜/指紋圖譜等。鑒別試驗(yàn)應(yīng)具有專屬性并說(shuō)明選擇依據(jù)。

（1）顯微鑒別 應(yīng)選擇容易觀察、具有鑒別意義的專屬特征列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)按照《中國(guó)藥典》顯微鑒別的收錄原則、書寫順序和文法進(jìn)行規(guī)范描述。因趁鮮加工引起的特征改變也應(yīng)列出描述。

（2）理化鑒別 包括一般理化鑒別、熒光鑒別及光譜鑒別等方法。中藥成分復(fù)雜，應(yīng)根據(jù)所含成分的化學(xué)性質(zhì)選擇適宜的專屬性方法，并說(shuō)明選擇依據(jù)。

（3）薄層色譜 應(yīng)能反映該藥材的整體特性并盡可能區(qū)分正品不同基原及混偽品；應(yīng)明確對(duì)照品的選擇及其溶液的制備、供試品溶液的制備、點(diǎn)樣量、薄層板、展開(kāi)劑、展開(kāi)條件（溫度、相對(duì)濕度、飽和平衡時(shí)間等）、檢視方法等， 說(shuō)明鑒別方法、鑒別指標(biāo)成分或?qū)傩猿煞值倪x擇依據(jù)。

4. 檢查 一般包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、內(nèi)源性有毒有害物質(zhì)、外源性有毒有害物質(zhì)等的檢查。要注重中藥安全性檢測(cè)方法和指標(biāo)的建立和完善，加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素、殘留農(nóng)藥、二氧化硫、真菌毒素、生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等外源性有害物質(zhì)的檢查。

5. 浸出物 應(yīng)參照《中國(guó)藥典》相關(guān)要求建立浸出物的檢測(cè)項(xiàng)，并對(duì)溶劑、浸出方法等作必要的考察，根據(jù)品種具體研究數(shù)據(jù)擬定限度，限度可嚴(yán)于原標(biāo)準(zhǔn)該品種項(xiàng)下的規(guī)定。

6. 含量測(cè)定 應(yīng)建立具有代表性的、與活性相關(guān)聯(lián)的多成分含量測(cè)定，含量限度的制定應(yīng)有充分的依據(jù)和數(shù)據(jù)積累。加強(qiáng)對(duì)毒性藥材相關(guān)成分的限量研究，保證安全用藥。

7. 貯藏 確定趁鮮加工藥材的貯藏條件。

（四）產(chǎn)地加工工藝流程與技術(shù)要求

1. 趁鮮加工藥材的工藝流程描述經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)證的趁鮮加工藥材的工藝流程圖。

2. 趁鮮加工藥材的工藝技術(shù)要求主要包括但不限于以下環(huán)節(jié)：

（1）凈制要求。凈制的主要目的是去除鮮藥材中含有的泥沙等雜質(zhì)，分離并去除非藥用部位，以達(dá)到凈度要求。凈制應(yīng)根據(jù)鮮藥材具體情況，分別選用清洗、挑選、篩選、風(fēng)選、水選、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、刷、擦、火燎、燙、撞、碾串及泡洗等方法，制定適宜的凈制技術(shù)，鼓勵(lì)運(yùn)用科學(xué)、現(xiàn)代、穩(wěn)定的凈制設(shè)備代替人工進(jìn)行。

（2）加工要求。加工的主要目的是使其達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于飲片性狀中形態(tài)的要求。加工應(yīng)根據(jù)鮮藥材具體情況，將凈制后的藥材趁鮮或干燥到一定程度后，分別選用切制、抽芯、燙、蒸制等方法，加工成為片、段、塊、絲或達(dá)到去皮、去芯等目的，必要時(shí)可進(jìn)行軟化。加工品種應(yīng)充分考慮并研究鮮藥材加工并干燥后的片型、長(zhǎng)度、厚度等變化， 制定趁鮮加工的片、段、塊、絲鮮品規(guī)格參數(shù)。

（3） 干燥要求。干燥的主要目的是使其達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)水分的要求。干燥處理根據(jù)鮮藥材具體情況，可采用曬干，烘干、陰干等方式。應(yīng)針對(duì)不同干燥方式制定相應(yīng)的技術(shù)要求。

（4） 篩選與整理要求。篩選與整理的主要目的是去碎屑、去掉異形片、分等級(jí)等。應(yīng)根據(jù)鮮藥材具體情況，選用挑選、篩選、風(fēng)選、色選等方法進(jìn)行篩選與整理。應(yīng)制訂產(chǎn)地趁鮮加工藥材的等級(jí)要求。

（5）包裝要求。應(yīng)明確包裝場(chǎng)所的衛(wèi)生要求及選用的包裝材料要求，同時(shí)明確外包裝箱標(biāo)識(shí)內(nèi)容等。

（五）起草說(shuō)明

應(yīng)充分反映質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和研究的全過(guò)程，主要內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)編制概況、標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程（樣品收集、研究方法、研究結(jié)果以及必要的數(shù)據(jù)、彩色圖片、參考文獻(xiàn)）、對(duì)比趁鮮加工藥材與一般品質(zhì)量指標(biāo)提升情況、三批次生產(chǎn)工藝驗(yàn)證與試驗(yàn)數(shù)據(jù)、趁鮮加工藥材企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告、其他相關(guān)資料等信息。

附件 1-5

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝

（第一批）

（略）