編者薦語(yǔ)：
建設(shè)中藥材追溯體系是促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥追溯專業(yè)委員會(huì)，自2017年5月成立以來(lái)，在實(shí)踐中探索，在探索中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為推進(jìn)中藥材追溯體系建設(shè)做出持續(xù)不懈的努力。杭州唐古信息科技有限公司作為中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥追溯專業(yè)委員會(huì)的首批委員單位，有幸見證并參與了中藥材追溯體系建設(shè)。本文系統(tǒng)性地介紹了中藥材追溯體系建設(shè)的10年探索之路，并對(duì)未來(lái)工作做了前瞻性的展望，推薦行業(yè)同仁研讀學(xué)習(xí)。
中藥材追溯體系建設(shè)十年回顧與展望
趙潤(rùn)懷1,2通信作者，溫川飆1,3，焦煒1,2，曹國(guó)鈞1,4
1.中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥追溯專業(yè)委員會(huì)，北京 100061；2.中國(guó)中藥有限公司，北京 100195；3.成都中醫(yī)藥大學(xué)，四川 成都 610072；4.廣東跑合中藥材電子商務(wù)有限公司，廣東 廣州 510385《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》和新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)“建設(shè)中藥材追溯體系”都有明確的規(guī)定，《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也提出了相應(yīng)的政策要求，這些都為建設(shè)中藥材追溯體系提供了法律依據(jù)和政策支持。依法推進(jìn)中藥材追溯體系建設(shè)，制訂并落實(shí)好追溯政策措施，切實(shí)調(diào)動(dòng)中藥企業(yè)實(shí)施追溯的積極性，充分發(fā)揮追溯技術(shù)平臺(tái)服務(wù)功能，扎實(shí)推進(jìn)中藥材生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設(shè)，保障和提升中藥材質(zhì)量安全，樹立和維護(hù)中藥產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)信譽(yù)，是國(guó)家實(shí)施藥品科學(xué)監(jiān)管的迫切需要，也是促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要，更是踐行以人民為中心和保障人民醫(yī)療健康用藥安全的職責(zé)和使命所在。中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥追溯專業(yè)委員會(huì)作為中國(guó)中藥協(xié)會(huì)的職能機(jī)構(gòu)，自2017年5月成立以來(lái)，緊緊圍繞“建平臺(tái)，定標(biāo)準(zhǔn)，促追溯，護(hù)品牌”的工作目標(biāo)，積極開展政策宣講、技術(shù)培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)制訂、軟件研發(fā)、平臺(tái)服務(wù)、經(jīng)驗(yàn)交流、調(diào)研咨詢等專業(yè)服務(wù)，在實(shí)踐中探索，在探索中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為推進(jìn)中藥材追溯體系建設(shè)做出持續(xù)不懈的努力。我國(guó)開展中藥材追溯體系建設(shè)始于2012年，至今已經(jīng)走過(guò)了10年時(shí)間。在10年的探索中也在不斷經(jīng)歷著新的轉(zhuǎn)變。
1.1 從流通市場(chǎng)入手，開始追溯試點(diǎn)（2012—2014年）
由中華人民共和國(guó)商務(wù)部和財(cái)政部以國(guó)家財(cái)政資金支持了4個(gè)中藥材市場(chǎng)和18個(gè)省的中藥材流通追溯試點(diǎn)，制訂工作計(jì)劃和追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，研發(fā)追溯平臺(tái)系統(tǒng)軟件，提出“來(lái)源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究”的追溯目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。在啟動(dòng)中藥材流通追溯初期，體現(xiàn)了由政府主導(dǎo)的流通監(jiān)管的堅(jiān)強(qiáng)決心，提出了中藥材追溯的目標(biāo)任務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和工作要求，為追溯試點(diǎn)提供了財(cái)政資金支持，正式開啟了國(guó)家中藥材追溯體系建設(shè)。以中藥材市場(chǎng)為主體的流通追溯、由政府主導(dǎo)設(shè)計(jì)的國(guó)家流通追溯平臺(tái)和第一代追溯系統(tǒng)促進(jìn)了追溯與產(chǎn)業(yè)對(duì)接，通過(guò)試點(diǎn)探索為之后的全面開展追溯體系建設(shè)總結(jié)出了寶貴的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。
1.2 強(qiáng)調(diào)企業(yè)為主體，實(shí)施全程追溯（2015—2016年）
中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院辦公廳和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了3個(gè)重要文件，進(jìn)一步明確了中藥材追溯的工作目標(biāo)和主要任務(wù)：1）要建立覆蓋主要中藥材品種的全過(guò)程追溯體系，即建立中藥材從種植養(yǎng)殖、加工、收購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售到使用全過(guò)程追溯體系，實(shí)現(xiàn)“來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究”的總體目標(biāo)，并積極推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)使用來(lái)源明確的中藥材原料。2）以推進(jìn)藥品全品種、全過(guò)程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，建設(shè)完善藥品追溯體系，重點(diǎn)抓好經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管全覆蓋工作，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療信息系統(tǒng)與國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接，形成全品種、全過(guò)程完整追溯與監(jiān)管鏈條。3）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)承擔(dān)食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)“來(lái)源可查、去向可追”的目標(biāo)。中藥材追溯由政府主導(dǎo)轉(zhuǎn)變?yōu)橐云髽I(yè)為責(zé)任主體，政府重點(diǎn)負(fù)責(zé)制定追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，不再向追溯企業(yè)和技術(shù)服務(wù)平臺(tái)提供資金支持。少數(shù)先行企業(yè)，如天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、四川新荷花中藥飲片股份有限公司、中國(guó)中藥有限公司等，相繼自主開發(fā)中藥材追溯系統(tǒng)，建設(shè)企業(yè)內(nèi)部追溯體系，陸續(xù)在行業(yè)中發(fā)揮了引領(lǐng)作用，在探索追溯創(chuàng)新道路上取得了寶貴經(jīng)驗(yàn)。
1.3 分類分步實(shí)施信息化追溯（2017—2018年）
商務(wù)部等國(guó)家多部委發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，提出了重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的基本原則、建設(shè)目標(biāo)、主要任務(wù)和保障措施，要求以落實(shí)主體責(zé)任為主基調(diào)，以信息化追溯和互聯(lián)互通、信息共享為主要方向，突出中藥追溯體系建設(shè)的操作建議。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》），進(jìn)一步要求按藥品劑型、分類分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，并組織制訂了《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》等3項(xiàng)信息化國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。按照部門分工，分類分步負(fù)責(zé)實(shí)施，在《指導(dǎo)意見》中明確指出，藥品追溯包括中藥材追溯，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局分工負(fù)責(zé)實(shí)施，先由疫苗和藥品開始，再拓展到原料和飲片藥材。在此期間，甲骨文公司、杭州唐古信息科技有限公司、北京奧科美技術(shù)服務(wù)有限公司、山西道地良品智能科技有限公司、河北綠谷時(shí)代科技發(fā)展有限公司、九信中藥集團(tuán)有限公司、中國(guó)中藥有限公司、云南省中藥材協(xié)會(huì)等先后建成第三方追溯服務(wù)平臺(tái)，為全面推動(dòng)中藥材追溯體系建設(shè)提供了技術(shù)支撐和平臺(tái)服務(wù)。國(guó)家中醫(yī)藥管理局在組織實(shí)施國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)化專項(xiàng)的過(guò)程中，對(duì)101種中藥飲片和59種中成藥提出了“從種子種苗開始，藥材種植、飲片炮制、成藥制劑”全過(guò)程建立追溯體系的要求，全面推進(jìn)中藥材追溯體系建設(shè)，取得了較好的進(jìn)展和經(jīng)驗(yàn)，特別是中國(guó)中藥有限公司等中藥企業(yè)依托國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)化專項(xiàng)的實(shí)施，聯(lián)合追溯技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和科研單位，發(fā)起成立了中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥追溯專業(yè)委員會(huì)，并由專委會(huì)牽頭建設(shè)中藥追溯服務(wù)平臺(tái)，為會(huì)員企業(yè)提供中藥材追溯的全方位服務(wù)。
1.4 飲片追溯立法，生產(chǎn)銷售全程追溯（2019年至今）
新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》于2019年12月1日起施行。第三十九條明確要求，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。在前些年已經(jīng)有部分中藥飲片企業(yè)與中藥材種植企業(yè)建立了合作關(guān)系，正在部署如何落實(shí)中藥飲片企業(yè)原料追溯，并作為當(dāng)前重點(diǎn)研究解決的關(guān)鍵問(wèn)題。
通過(guò)10年的追溯試點(diǎn)、探索和深化，中藥行業(yè)對(duì)追溯體系建設(shè)的重要性和迫切性有了比較深刻的認(rèn)識(shí)，部分先行中藥企業(yè)積極探索建立自己的中藥材原料基地和中藥質(zhì)量管理體系，應(yīng)用信息化技術(shù)及網(wǎng)絡(luò)化技術(shù)建立企業(yè)產(chǎn)品的追溯信息管理系統(tǒng)，為客戶提供了基于互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用的查詢與數(shù)據(jù)分析等服務(wù)，針對(duì)存在的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題和政策困擾，通過(guò)努力改進(jìn)和完善，以適應(yīng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要。中藥材追溯系統(tǒng)開發(fā)與服務(wù)平臺(tái)建設(shè)快速發(fā)展
中藥材追溯體系建設(shè)的關(guān)鍵是建設(shè)信息化的追溯平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化追溯。需要設(shè)計(jì)開發(fā)適用于中藥材的種植、養(yǎng)殖、田間管理、采收加工、飲片和中成藥生產(chǎn)質(zhì)量過(guò)程管控，規(guī)范不同生產(chǎn)方式和產(chǎn)品類型的追溯信息采集、傳遞、識(shí)別和查詢的追溯信息管理系統(tǒng)，制定追溯信息交換平臺(tái)的數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)、系統(tǒng)操作規(guī)范等。針對(duì)信息化程度較低的種植企業(yè)、合作社和生產(chǎn)基地，提供追溯技術(shù)咨詢與專業(yè)支持，對(duì)中藥材追溯的編碼標(biāo)準(zhǔn)、電子識(shí)別技術(shù)（RFID）、電子標(biāo)簽技術(shù)及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用開展培訓(xùn)和推廣。2007年12月，中國(guó)物品編碼中心天津分中心與天津天士力現(xiàn)代中藥資源有限公司共同開發(fā)出“中藥材種植溯源管理系統(tǒng)”，這是中藥企業(yè)自主建設(shè)并應(yīng)用于中藥材種植基地的追溯系統(tǒng)。2009年，成都中醫(yī)藥大學(xué)與四川新荷花中藥飲片股份有限公司、雅安三九藥業(yè)有限公司等組成產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新聯(lián)盟研發(fā)的“中藥溯源系統(tǒng)”（V1.0），實(shí)現(xiàn)了種植-加工-流通環(huán)節(jié)的全程追溯，這是商務(wù)部委托開發(fā)的第1個(gè)中藥材流通追溯系統(tǒng)。2013年，中國(guó)中藥有限公司成立藥材溯源項(xiàng)目辦公室，委托成都中醫(yī)藥大學(xué)數(shù)字醫(yī)藥研究所開發(fā)完成一套擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“中藥質(zhì)量追溯系統(tǒng)”（V2.0），該追溯系統(tǒng)包括藥材種植、飲片生產(chǎn)、商業(yè)流通、統(tǒng)計(jì)分析和查詢服務(wù)五大功能模塊，于2014、2015年均獲得計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書。2017年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織實(shí)施國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項(xiàng)目，針對(duì)59種中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展從藥材種植到飲片和中成藥生產(chǎn)全過(guò)程的生產(chǎn)規(guī)范和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，把追溯體系建設(shè)作為專項(xiàng)的重要內(nèi)容。在企業(yè)追溯體系建設(shè)的基礎(chǔ)上，由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)組織，依托中國(guó)中藥有限公司投資開發(fā)的“中藥質(zhì)量追溯系統(tǒng)”的技術(shù)支持，建成了中藥材和中藥飲片追溯行業(yè)服務(wù)平臺(tái)，為中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)員企業(yè)提供免費(fèi)試用。2017年7月，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥追溯專業(yè)委員會(huì)在廣州召開成立大會(huì)。中藥追溯專業(yè)委員會(huì)成立5年來(lái)，積極宣傳國(guó)家追溯體系建設(shè)的方針政策，著力推進(jìn)中藥企業(yè)建設(shè)追溯體系；組織中藥追溯團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定和推廣；開展中藥追溯交流活動(dòng)；組織開發(fā)追溯系統(tǒng)升級(jí)，拓展更多實(shí)用的輔助功能，不斷滿足用戶日益增長(zhǎng)的新需求；組織開展行業(yè)追溯服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)和維護(hù)管理；參與組織中藥材基地共建共享聯(lián)盟對(duì)企業(yè)全程追溯實(shí)施情況的評(píng)估核查，確保追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整；促進(jìn)追溯平臺(tái)和企業(yè)的追溯信息交流和研討，為行業(yè)追溯體系建設(shè)提供技術(shù)支持和咨詢服務(wù)。2019年，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥追溯專業(yè)委員會(huì)組織行業(yè)企業(yè)制訂并發(fā)布了《中藥追溯體系實(shí)施指南》《中藥追溯信息要求 中藥材種植》《中藥追溯信息要求 中藥飲片生產(chǎn)》《中藥追溯信息要求 植物類種子種苗生產(chǎn)》4項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，為中藥企業(yè)中藥材追溯體系建設(shè)和實(shí)施提供了有力支撐和專業(yè)指導(dǎo)服務(wù)。2021年，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥追溯專業(yè)委員會(huì)對(duì)“中藥質(zhì)量追溯系統(tǒng)”進(jìn)行了全面升級(jí)改造，擁有PC版、APP版及小程序版，滿足協(xié)會(huì)會(huì)員各種追溯需求，在國(guó)家相關(guān)課題項(xiàng)目及行業(yè)企業(yè)品種中得到應(yīng)用。中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥材種植養(yǎng)殖專業(yè)委員會(huì)、中藥飲片專業(yè)委員會(huì)，云南省中藥材種植養(yǎng)殖行業(yè)協(xié)會(huì)，上海市中藥行業(yè)協(xié)會(huì)等全國(guó)和省級(jí)中藥行業(yè)協(xié)會(huì)都為推進(jìn)中藥材追溯體系建設(shè)發(fā)揮了積極作用，做出了重要貢獻(xiàn)。信息新技術(shù)在中藥追溯系統(tǒng)建設(shè)上逐漸獲得應(yīng)用廣泛，特別是云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、可視化、區(qū)塊鏈等已有不同程度的應(yīng)用。經(jīng)過(guò)實(shí)踐使用與驗(yàn)證，已淘汰了一批技術(shù)落后的追溯服務(wù)商，但也保留一批技術(shù)先進(jìn)且有實(shí)力的追溯服務(wù)商及應(yīng)用服務(wù)平臺(tái)。中藥材追溯體系建設(shè)中的問(wèn)題分析
中藥材追溯體系建設(shè)的核心是市場(chǎng)追溯需求、追溯體系建設(shè)和推廣實(shí)施。目前中藥材種植企業(yè)的可追溯產(chǎn)品缺乏強(qiáng)勁的市場(chǎng)拉動(dòng)。中藥材種植企業(yè)經(jīng)濟(jì)實(shí)力弱、專業(yè)技術(shù)人才少、管理投入較大、市場(chǎng)需求不充分、經(jīng)濟(jì)效益有限。由于傳統(tǒng)習(xí)慣的影響，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一直以保障醫(yī)療需要為目標(biāo)的全品種生產(chǎn)供應(yīng)模式生存。按照每個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的品種規(guī)格，采購(gòu)的原料藥材至少有三四百種，因而普遍存在“四多二高一低”的問(wèn)題。“四多”即品種多、產(chǎn)地多、批次多、檢測(cè)多；“二高”即成本高、風(fēng)險(xiǎn)高；“一低”即除少數(shù)銷售量大和高價(jià)值的大品種外，絕大部分中小品種的銷量少、利潤(rùn)低。中成藥企業(yè)不能享受中藥材的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，直接影響到符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的中藥材基地產(chǎn)品市場(chǎng)需求不高。當(dāng)前，有部分企業(yè)對(duì)外宣稱建立了企業(yè)中藥材追溯系統(tǒng)，具備了產(chǎn)品包裝賦予二維碼的追溯標(biāo)識(shí)。但實(shí)施追溯的企業(yè)和藥材品種數(shù)量仍然還比較少。有的企業(yè)只是做了一些試驗(yàn)或示范性追溯。而大部分企業(yè)和絕大部分藥材還沒(méi)有實(shí)施追溯。在追溯數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性等方面經(jīng)不起查驗(yàn)。企業(yè)和追溯平臺(tái)間的數(shù)據(jù)信息非互通、非共享，孤島化、碎片化現(xiàn)象普遍存在。需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題藥材仍然存在較大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。推進(jìn)中藥材追溯體系建設(shè)的措施和建議
4.1 中藥企業(yè)必須依法依規(guī)開展規(guī)范化追溯
中藥企業(yè)如何組織有計(jì)劃的追溯工作，并確保追溯過(guò)程的規(guī)范化和追溯信息的標(biāo)準(zhǔn)化，這是企業(yè)追溯實(shí)施中普遍遇到的實(shí)際問(wèn)題。針對(duì)這些迫切需要解決的熱點(diǎn)問(wèn)題，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)組織制訂并發(fā)布的中藥追溯系列標(biāo)準(zhǔn)《中藥追溯體系實(shí)施指南》《中藥追溯信息要求 中藥材種植》《中藥追溯信息要求 植物類中藥材種子種苗生產(chǎn)》《中藥追溯信息要求 中藥飲片生產(chǎn)》在眾多追溯企業(yè)和追溯平臺(tái)上進(jìn)行廣泛采用，也得到了政府有關(guān)部門的認(rèn)可和支持，可以為中藥企業(yè)實(shí)施追溯提供工作指導(dǎo)和技術(shù)支持，讓中藥追溯有規(guī)可循，為中藥追溯過(guò)程規(guī)范化、追溯信息標(biāo)準(zhǔn)化、追溯信息服務(wù)數(shù)字化發(fā)揮積極推動(dòng)作用。
4.2 中藥企業(yè)必須確保追溯體系的有效運(yùn)行
企業(yè)是追溯的基本單元。做好內(nèi)部追溯是全程追溯的基礎(chǔ)，也是與上下游外部追溯對(duì)接和互聯(lián)互通、共享追溯信息必不可少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。建設(shè)好企業(yè)的內(nèi)部追溯體系并保持有效運(yùn)行，是中藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的提升，也是對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和企業(yè)品牌誠(chéng)信提升的戰(zhàn)略需要。必須配置必要的追溯軟件和硬件，逐步實(shí)現(xiàn)信息化追溯。制訂追溯工作計(jì)劃、開展人員培訓(xùn)、明確崗位職責(zé)、抓好各環(huán)節(jié)的協(xié)同配合、進(jìn)行年度考核和內(nèi)部評(píng)審，確保企業(yè)追溯體系與質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理的密切結(jié)合和協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
追溯的目的是加強(qiáng)全程質(zhì)量管控。要用制度和操作規(guī)程落實(shí)全過(guò)程質(zhì)量管理措施，并對(duì)客戶和社會(huì)提供完整、準(zhǔn)確可靠的質(zhì)量信息記錄，把質(zhì)量管理目標(biāo)化、流程制度化、操作責(zé)任化、記錄信息化，確保企業(yè)質(zhì)量管理過(guò)程的嚴(yán)格監(jiān)控和真實(shí)記錄。絕不允許脫離生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)際的為追溯而追溯和弄虛作假。
追溯的對(duì)象是產(chǎn)品，追溯的主體是責(zé)任人。從企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，到中層執(zhí)行者和一線操作者，都是質(zhì)量責(zé)任人，必須各司其職、各負(fù)其責(zé)，按照崗位職責(zé)、工作計(jì)劃和生產(chǎn)流程，規(guī)范操作，確保質(zhì)量主體責(zé)任落到實(shí)處。一旦出現(xiàn)問(wèn)題產(chǎn)品，迅速查找出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定防范措施，及時(shí)召回問(wèn)題產(chǎn)品，把損失降到最小。
追溯的重點(diǎn)是影響質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。中藥材種植追蹤的關(guān)鍵是5個(gè)字：人、種、地、管、收。人（種植者），包括企業(yè)負(fù)責(zé)人和組織實(shí)施（操作）者，明確崗位職責(zé)，追溯責(zé)任到人。種（種子種苗），必須是符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的藥用物種和鑒定的新品種，是藥材優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)和抗逆抗病蟲害的根本保證。地（種植藥材的自然環(huán)境），包括土壤、氣候、水源等，必須保證適宜性、安全性、道地性和經(jīng)濟(jì)性，是生產(chǎn)安全無(wú)污染的道地優(yōu)質(zhì)藥材的基礎(chǔ)。管（田間管理），包括播種、除草、澆水、施肥、防治病蟲草害，必須從耕作制度、投入品和肥水使用上進(jìn)行嚴(yán)格管控，防止生產(chǎn)過(guò)程中的人為污染，是確保藥材安全無(wú)污染的關(guān)鍵。收（采收和干燥加工），生長(zhǎng)年限、采收時(shí)間、采收方式、干燥方式和加工場(chǎng)地環(huán)境等是影響藥材生產(chǎn)質(zhì)量的最后一個(gè)環(huán)節(jié)。作為五大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管控措施，各類檢測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)操作記錄、圖片和視頻等是對(duì)記錄追溯過(guò)程真實(shí)性的基本信息和證據(jù)。
中藥飲片和中成藥原料追溯要向前端延伸。原料藥材屬于在大自然環(huán)境中生產(chǎn)的“第一車間”，也是影響中藥質(zhì)量的瓶頸。因此，中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理必須向前延伸，并通過(guò)努力逐步實(shí)現(xiàn)原料基地化，基地規(guī)范化，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，過(guò)程信息化。
4.3 充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)建設(shè)誠(chéng)信和自律職能
按照《中藥追溯體系實(shí)施指南》中相關(guān)要求，在企業(yè)開展追溯體系建設(shè)之后，應(yīng)當(dāng)定期組織開展企業(yè)追溯體系實(shí)施效果的檢查和評(píng)估，總結(jié)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)交流推廣，找出存在問(wèn)題和原因，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)完善和提升。檢查評(píng)估應(yīng)該由國(guó)家和省級(jí)藥監(jiān)主管部門組織，也可以委托國(guó)家和省級(jí)中藥行業(yè)協(xié)會(huì)組織進(jìn)行定期或不定期的檢查和評(píng)估。對(duì)評(píng)估結(jié)果在適當(dāng)范圍內(nèi)予以公告，形成行業(yè)自查自律的良好氛圍，推動(dòng)區(qū)域和全國(guó)追溯工作的健康持續(xù)發(fā)展。
4.4 借助國(guó)家政策聯(lián)合推動(dòng)中藥材追溯
按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的追溯體系建設(shè)必須向上游供應(yīng)商和中藥材產(chǎn)區(qū)拓展，以適應(yīng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療發(fā)展的新形勢(shì)。國(guó)家已批準(zhǔn)安徽和甘肅兩省開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制試點(diǎn)的新政策，讓中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)向產(chǎn)地前移，與種植加工對(duì)接，可降低運(yùn)輸、儲(chǔ)藏和檢測(cè)成本。新修訂的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也明確了建立中藥材追溯體系的要求。這些法律法規(guī)和新政策的實(shí)施將為促進(jìn)中藥材追溯體系建設(shè)提供有力支撐，是中藥材種植企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共同迎來(lái)的新發(fā)展機(jī)遇，更是地方政府如何營(yíng)造良好政策環(huán)境和促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新機(jī)遇和新挑戰(zhàn)，需要認(rèn)真研究，周密計(jì)劃，先行試點(diǎn)，穩(wěn)步推進(jìn)。
4.5 應(yīng)用新技術(shù)助力追溯平臺(tái)增值服務(wù)
中藥材追溯服務(wù)平臺(tái)的價(jià)值就是在對(duì)企業(yè)追溯信息進(jìn)行管理的基礎(chǔ)上，為企業(yè)提供安全、經(jīng)濟(jì)、實(shí)用的多功能增值服務(wù)，促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)鏈追溯信息互通共享，保證信息是真實(shí)而不可篡改的。追溯信息的采集可以是實(shí)時(shí)的（如使用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)），也可以是定時(shí)的與企業(yè)資源管理（ERP）系統(tǒng)、電子商務(wù)平臺(tái)等進(jìn)行有規(guī)則性的對(duì)接等）。為確保信息真實(shí)、完整、可靠、不可篡改，應(yīng)用區(qū)塊鏈并與追溯系統(tǒng)融合，既是第三代追溯系統(tǒng)研發(fā)與應(yīng)用的方向，也是讓追溯平臺(tái)真正地發(fā)揮效能的關(guān)鍵方面。追溯服務(wù)平臺(tái)與電子商務(wù)、農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣、農(nóng)資供應(yīng)、檢測(cè)檢驗(yàn)等進(jìn)行深度融合，拓展追溯服務(wù)領(lǐng)域和新的服務(wù)功能，包括追溯移動(dòng)版的廣泛應(yīng)用，可讓追溯系統(tǒng)的應(yīng)用更加友好、快捷、方便，也變得更加實(shí)用。在國(guó)家促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和滿足人民醫(yī)療健康對(duì)高品質(zhì)道地藥材需求的新時(shí)代，利用先進(jìn)的信息化追溯技術(shù)，解決當(dāng)前中藥材追溯體系建設(shè)中的信息化和服務(wù)功能提升，對(duì)確保中藥材質(zhì)量和促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。
引用格式：[1]趙潤(rùn)懷,溫川飆,焦煒,曹國(guó)鈞.中藥材追溯體系建設(shè)十年回顧與展望[J/OL].中國(guó)現(xiàn)代中藥:1-6[2022-07-16].DOI:10.13313/j.issn.1673-4890.20220518001.
