中藥企業(yè)如何應(yīng)對(duì)藥品管理法實(shí)施條例征求意見稿的追溯要求？

聚焦飲片生產(chǎn)追溯

《實(shí)施條例》第四十五條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品追溯標(biāo)識(shí)，建設(shè)信息化追溯系統(tǒng)，向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位提供追溯信息，及時(shí)、準(zhǔn)確記錄并保存藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程信息，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提供追溯數(shù)據(jù)，為公眾提供藥品追溯信息查詢服務(wù)；第六十六條規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥飲片質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和追溯體系，對(duì)中藥飲片炮制、銷售等活動(dòng)實(shí)行全過(guò)程管理；而《藥品管理法》中明確了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，可見中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要在中藥飲片質(zhì)量管控體系的框架內(nèi)落實(shí)中藥飲片全流程追溯。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)建立中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)控系統(tǒng)，通過(guò)系統(tǒng)串聯(lián)中藥飲片生產(chǎn)流程所涉及的人機(jī)料法環(huán)等因素，實(shí)時(shí)采集現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)信息，實(shí)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程的信息化、批生產(chǎn)記錄的電子化、生產(chǎn)流程的可追溯；基于信息化的質(zhì)量管控系統(tǒng)，將中藥飲片的相關(guān)追溯信息集成賦碼，實(shí)現(xiàn)一碼溯源。此外，系統(tǒng)還需要與ERP系統(tǒng)、下游的追溯系統(tǒng)對(duì)接，保障中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以追溯中藥飲片的生產(chǎn)信息。

目前，國(guó)內(nèi)一些具有前瞻性的飲片生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)進(jìn)行了相關(guān)探索與實(shí)踐。例如浙江桐君堂中藥飲片有限公司，在2020年上線了浙江省首家中藥飲片追溯平臺(tái)，建立了六神曲種植生產(chǎn)全流程追溯監(jiān)管體系。該平臺(tái)所采用的是由唐古信息自主研發(fā)的中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量追溯系統(tǒng)，而該系統(tǒng)包含了生產(chǎn)管理、生產(chǎn)流程、質(zhì)控管理、物料管理、包裝管理、檢驗(yàn)管理、追溯管理七大功能模塊，于2020年7月獲得計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書。

加強(qiáng)中藥代煎追溯

《實(shí)施條例》第七十四條要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定索取和核對(duì)藥品追溯信息，通過(guò)信息化等手段及時(shí)、準(zhǔn)確記錄、保存和上傳藥品追溯數(shù)據(jù)。

藥品包含了中藥材和中藥飲片，因此中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)也需建立中藥飲片追溯體系，與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)中藥飲片的來(lái)源和調(diào)劑去向可追溯。而隨著中藥代煎服務(wù)的興起，越來(lái)越多中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)開設(shè)煎藥中心，發(fā)展共享中藥房，中藥代煎追溯或?qū)⒓{入中藥飲片追溯體系建設(shè)的范疇。部分中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)已經(jīng)著手開展中藥代煎追溯工作。

近年來(lái)，上海上藥華宇藥業(yè)有限公司、上海虹橋中藥飲片有限公司、上海雷允上中藥飲片廠有限公司等知名藥企，先后選擇與唐古信息合作打造智能煎藥中心，一方面是看中唐古智能中藥配方煎藥管理系統(tǒng)在飲片庫(kù)存精細(xì)化管理、代煎流程規(guī)范化管理上發(fā)揮的重要作用，另一方面則是出于對(duì)中藥代煎追溯的考慮——唐古智能中藥配方煎藥管理系統(tǒng)可以采集處方代煎過(guò)程各流程節(jié)點(diǎn)的監(jiān)管信息及監(jiān)管文件信息，同步上傳區(qū)塊鏈存儲(chǔ)，保障一切行為實(shí)時(shí)有記錄、真實(shí)可追溯。

在今年3月上海開展的中藥飲片全流程追溯臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作中，上海華宇、虹橋、雷允上等煎藥中心借助唐古信息提供的技術(shù)支持，打通了煎藥系統(tǒng)代煎流程追溯數(shù)據(jù)、企業(yè)ERP系統(tǒng)的出入庫(kù)數(shù)據(jù)以及行業(yè)協(xié)會(huì)中藥追溯平臺(tái)的飲片溯源數(shù)據(jù)之間的鏈條。患者只需掃描處方單的二維碼，便可追溯處方中所有飲片的生產(chǎn)、采購(gòu)、調(diào)劑、煎煮全過(guò)程信息，放心喝中藥。

推動(dòng)中藥材追溯

《實(shí)施條例》強(qiáng)調(diào)藥品追溯，旨在加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障藥品質(zhì)量。對(duì)于中藥而言，藥材好，藥才好。保障中藥質(zhì)量，不僅需要建立起覆蓋中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的追溯體系，還需要推進(jìn)中藥材追溯體系建設(shè)，從源頭把控藥材品質(zhì)。

中藥材追溯體系建設(shè)需要做好中藥材的種植、養(yǎng)殖、田間管理、采收加工等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控，規(guī)范不同生產(chǎn)方式和產(chǎn)品類型的追溯信息采集、傳遞、識(shí)別和查詢。唐古信息基于對(duì)中藥材的質(zhì)量管控與信息化的思考，并遵循中國(guó)中藥協(xié)會(huì)《中藥追溯信息要求：中藥材種植》標(biāo)準(zhǔn)要求，開發(fā)了中藥材基地種植追溯系統(tǒng)，為全國(guó)多地的中藥材種植企業(yè)推進(jìn)中藥材追溯體系建設(shè)提供技術(shù)支撐和平臺(tái)服務(wù)。

2021年，桐廬農(nóng)業(yè)局推出“肥藥兩制——中藥材從田間到碗里的全程可追溯”應(yīng)用場(chǎng)景，其中就包含了唐古信息提供的中藥材基地種植追溯系統(tǒng)。該系統(tǒng)依托物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，引入微信小程序、無(wú)線手持終端設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥材育苗、施肥、施農(nóng)藥、除草等種植環(huán)節(jié)的信息化管理，以及中藥材初加工環(huán)節(jié)的精細(xì)化管理，全面提升中藥材的品質(zhì)把控，做到中藥材來(lái)源可知、質(zhì)量可查、去向可追。