《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》發(fā)布

閩藥監(jiān)科函〔2022〕186號

福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進中藥飲片

信息化追溯體系建設(shè)工作的通知

各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局各相關(guān)處、各藥品稽查辦、科數(shù)中心、核查中心，中藥飲片上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，各中藥飲片使用單位:

為貫徹落實國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》(國辦發(fā)〔2021〕3號)、省政府辦公廳印發(fā)《福建加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干措施的通知》(閩政辦〔2021〕46 號)精神，構(gòu)建覆蓋全省的中藥飲片信息化追溯體系，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見》(國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號)以及《藥品信息化追溯體系建設(shè)導則》《藥品追溯碼編碼要求》等技術(shù)標準要求，現(xiàn)就推進我省中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)工作通知如下。

一、工作目標

按照藥品信息化追溯體系建設(shè)“統(tǒng)一標準、企業(yè)自建、政府督導、社會共治”的總體思路，進一步推動我省以“福九味”為代表的中藥飲片上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位全面落實藥品追溯主體責任，建設(shè)應(yīng)用信息化追溯系統(tǒng)，建立實施信息化追溯管理制度。在2022年底前，鼓勵全省中藥飲片生產(chǎn)管理完成信息化追溯體系建設(shè)，實現(xiàn)中藥飲片“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”，有效提升中藥飲片質(zhì)量安全保障水平。

二、工作任務(wù)

(一)中藥飲片上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)

中藥飲片上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)(以下統(tǒng)稱中藥飲片生產(chǎn)企業(yè))依法承擔中藥飲片追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責任。2022 年8月底前完成追溯體系建設(shè)，對生產(chǎn)的中藥飲片實行賦碼追溯。

1.建設(shè)信息化追溯系統(tǒng)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以自建追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)。中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)應(yīng)符合國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導則》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等技術(shù)標準要求。

2.實施賦碼追溯管理。應(yīng)根據(jù)《藥品追溯碼編碼要求》對其生產(chǎn)飲片的各級銷售包裝單元賦碼，并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關(guān)聯(lián)。在銷售時，應(yīng)向下游企業(yè)或使用單位提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或使用單位驗證反饋。

3.建立健全追溯管理制度。明確追溯系統(tǒng)日常使用管理流程、規(guī)范及相關(guān)要求，將其納入企業(yè)質(zhì)量安全管理體系管理范疇，指定專門機構(gòu)和人員負責實施，持續(xù)有效抓好制度落實。

4.督促下游錄入上傳追溯數(shù)據(jù)。根據(jù)企業(yè)經(jīng)營管理實際，可采取合同約定、定期核驗等方式，督促下游經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定開展追溯，確保追溯信息及時、準確傳遞。

5.向監(jiān)管部門提供追溯數(shù)據(jù)。根據(jù)國家、省級藥品監(jiān)管部門要求，向國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、省級藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)分別提供追溯相關(guān)數(shù)據(jù)。

6.提供消費者公眾查詢服務(wù)。應(yīng)通過藥品追溯系統(tǒng)為消費者提供藥品追溯信息查詢，查詢內(nèi)容應(yīng)符合藥品追溯消費者查詢信息基本數(shù)據(jù)集相關(guān)標準要求。

(二)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位和醫(yī)療機構(gòu)

中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、使用單位和醫(yī)療機構(gòu)是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要參與方，應(yīng)當配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)，并向追溯系統(tǒng)提供經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)追溯數(shù)據(jù)，保障上下游追溯數(shù)據(jù)的有效串聯(lián)。2022年9月底前，所有批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部完成對中藥飲片實行掃碼追溯管理。2022年11月底前，所有零售藥店完成中藥飲片掃碼追溯管理，做到逢碼必掃。

1.應(yīng)用中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)。在采購時，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在驗收時進行核對，并通過追溯系統(tǒng)將核對信息反饋上游企業(yè)。在銷售時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)錄入上傳相應(yīng)追溯信息。其中，中藥飲片批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部應(yīng)當通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或使用單位提供相關(guān)追溯信息；零售藥店、使用單位應(yīng)保存銷售記錄明細，并在追溯系統(tǒng)中及時更新售出中藥飲片的狀態(tài)。

2.建立追溯管理制度。建立適合本企業(yè)、本環(huán)節(jié)實際的信息化追溯管理制度，明確追溯數(shù)據(jù)錄入上傳的流程、規(guī)范及相關(guān)要求，將其納入企業(yè)質(zhì)量安全管理體系管理范疇，持續(xù)有效抓好制度落實。

3.向監(jiān)管部門提供追溯數(shù)據(jù)。根據(jù)國家、省級藥品監(jiān)管部門要求，向國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、省級藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)分別提供追溯相關(guān)數(shù)據(jù)。

三、工作分工

(一)省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局負責統(tǒng)籌推進全省藥品信息化追溯體系建設(shè)工作。一是推進生產(chǎn)環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)。督促、指導全省藥品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)藥品信息化追溯系統(tǒng)、建立追溯管理制度，對企業(yè)追溯體系建設(shè)情況開展監(jiān)督檢查，推動企業(yè)主體責任持續(xù)有效落實。二是推進批發(fā)環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)。督促、指導全省藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部建立追溯管理制度、做好追溯系統(tǒng)應(yīng)用，對企業(yè)追溯體系建設(shè)情況開展監(jiān)督檢查，推動企業(yè)主體責任持續(xù)有效落實。三是建設(shè)省級追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)監(jiān)管需求采集全省生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)藥品追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用。四是查處藥品追溯違法違規(guī)行為。對未按規(guī)定建立并實施追溯制度的藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以查處。五是指導零售使用環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)。指導市、縣市場監(jiān)督管理部門開展零售使用環(huán)節(jié)藥品追溯體系建設(shè)。

(二)市、縣市場監(jiān)督管理部門。市、縣市場監(jiān)督管理部門負責推進轄區(qū)零售、使用環(huán)節(jié)(含醫(yī)療機構(gòu))藥品追溯體系建設(shè)工作。負責組織、督促、指導轄區(qū)藥品零售企業(yè)、使用單位建立信息化追溯管理制度、做好追溯系統(tǒng)應(yīng)用，對藥品零售企業(yè)和使用單位追溯體系建設(shè)情況開展監(jiān)督檢查，推動藥品零售企業(yè)和使用單位主體責任持續(xù)有效落實。對未按規(guī)定建立并實施追溯制度的藥品零售企業(yè)和使用單位，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以查處。

四、工作要求

(一)加強組織領(lǐng)導。省藥監(jiān)局各相關(guān)部門、各地市場監(jiān)管部門要按照藥品監(jiān)管工作職責劃分，加強統(tǒng)籌領(lǐng)導，落實部門責任，依據(jù)時間節(jié)點，加快部署和推進中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)具體工作。

(二)開展宣傳引導。省藥監(jiān)局各相關(guān)部門、各地市場監(jiān)管部門要加強社會輿論宣傳，通過各種媒體廣泛開展中藥飲片信息化追溯宣傳和大眾科普，突出強調(diào)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的建設(shè)追溯體系的主體責任。

(三)做好服務(wù)保障。省藥監(jiān)局各相關(guān)部門、各地市場監(jiān)管部門要加強與企業(yè)溝通交流，及時做好各類追溯體系建設(shè)服務(wù)保障工作。鼓勵第三方技術(shù)機構(gòu)為中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供追溯信息技術(shù)服務(wù)。各監(jiān)管部門不得強制要求中藥飲片上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位接受指定的第三方企業(yè)的追溯服務(wù)。

(四)強化監(jiān)督檢查。省藥監(jiān)局各相關(guān)部門、各地市場監(jiān)管部門要按照要求對中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)落實情況進行監(jiān)督檢查，省藥監(jiān)局將適時跟蹤督促各地各部門落實情況，確保我省中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)按期按要求完成。

福建省藥品監(jiān)督管理局

2022年6月13日

(公開屬性:主動公開)