打造智慧中藥房的三部曲（上）：規(guī)劃布局篇

發(fā)表時間：2022-11-23 09:49作者：唐古藥事研究團隊


眾所周知，從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)需要通過當?shù)厮幈O(jiān)局的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證（簡稱GMP）。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。


而從事中藥飲片處方湯劑加工的中藥煎藥中心（又稱智慧中藥房)，雖然沒有被劃入藥品生產(chǎn)企業(yè)范圍，但是其加工的成品湯劑用于直接口服治療，在一定程度上等同于藥品。那么，中藥煎藥中心的設計規(guī)劃需要滿足哪些規(guī)范要求呢？對于加工場地布局又有何具體要求呢？


作為國內(nèi)較早從事中藥煎藥中心研究和建設實踐的杭州唐古信息科技有限公司，對此分析如下：



迄今為止，國家層面僅頒發(fā)一份中藥煎藥室管理規(guī)范，即衛(wèi)生部 國家中醫(yī)藥管理局于2009年印發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》，其中明確了中藥煎藥室選址、設計布局以及使用的原則。

中藥煎藥室設置在醫(yī)院內(nèi)部，規(guī)模較小，僅服務于醫(yī)院患者。而中藥煎藥中心服務縣域或城市地區(qū)，生產(chǎn)規(guī)模更大，往往設置在醫(yī)院外，并受醫(yī)院和政府相關(guān)部門的統(tǒng)一監(jiān)管。因此，中藥煎藥中心的設計規(guī)劃建議參照GMP要求，在結(jié)合中藥煎藥室管理規(guī)范的基礎上，可采用以下幾點措施要求：

總體布局人流和物流的走向合理

人流不存在交叉工作，物流不存在交叉污染。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。中藥煎藥中心的人流包括各個崗位的操作員工，中藥煎藥中心的物流包括原料中藥飲片、半成品（調(diào)劑好的處方藥品、浸泡中的處方藥品）、成品（加工包裝好的藥液、打包好的藥品）、不良品、廢棄物（藥渣）、留樣。


生產(chǎn)區(qū)降低污染和交叉污染的風險

生產(chǎn)區(qū)有序地存放設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。中藥煎藥中心的生產(chǎn)區(qū)要設置接方審方區(qū)域、調(diào)劑區(qū)域、浸泡區(qū)域、煎煮區(qū)域、打包區(qū)域，要求不同區(qū)域的崗位人員不會存在交叉工作導致交叉污染。如果區(qū)域距離過長，可設置自動傳送帶連接不同的區(qū)域，通過傳送帶進行半成品、成品、廢棄物的傳輸，避免人員在不同區(qū)域之間搬運物品而造成的交叉污染。



倉儲區(qū)布局兼顧分門別類

中藥煎藥中心倉儲要設置中藥飲片中心倉庫或中轉(zhuǎn)庫、中藥飲片入庫接收驗收區(qū)、內(nèi)包裝材料間、外包裝材料間、打包好的加工成品發(fā)貨區(qū)、不合格區(qū)域、藥渣間。


預留質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)

中藥煎藥中心要設置調(diào)劑復核區(qū)域、浸泡待行區(qū)域、打包復核區(qū)域、成品留樣區(qū)域，確保重要環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，未經(jīng)復核合格無法進入下一生產(chǎn)環(huán)節(jié)；中藥煎藥中心要設置手消盥洗室、更衣室、維修備件和工具間等輔助區(qū)，所有人員進入煎藥中心前先要進行手部消毒清洗以及更換工作鞋服，避免將外部污染源帶入生產(chǎn)區(qū)。煎藥中心的維修備件和工具不得隨意堆放，要設置專門的房間放置。同時為方便接待外部人員參觀，可以設置接待大廳和貫穿整個生產(chǎn)作業(yè)流程的參觀通道觀察窗。


中藥煎藥中心后續(xù)服務醫(yī)療機構(gòu)較多，必然要接受公眾和政府相關(guān)部門的監(jiān)管。因此，建設和運營單位需要樹立前瞻性規(guī)劃的意識，在前期對場地設計布局提出高標準高要求，以避免后續(xù)整改造成的重復投入，規(guī)避未來更嚴厲的新政策標準和監(jiān)管風險，為規(guī)范運營和長期發(fā)展打下堅實的基礎。