盤點(diǎn)近年國(guó)家政策法規(guī)，中藥追溯重點(diǎn)都在這！

新年伊始，國(guó)家藥監(jiān)局即印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》，提出強(qiáng)化中藥飲片監(jiān)管，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量追溯，探索建立中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追和追溯信息互通互享。

回顧去年3月，上海發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展本市中藥飲片全流程追溯臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》，支持使用溯源飲片，并鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)；6月，浙江發(fā)布《全面開(kāi)展“中醫(yī)處方一件事”改革實(shí)施方案》，將建立中藥質(zhì)量追溯體系作為重點(diǎn)場(chǎng)景之一，并于該年年底正式啟動(dòng)浙江省中藥全產(chǎn)業(yè)鏈追溯服務(wù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目。

事實(shí)上，隨著人民對(duì)中醫(yī)藥高質(zhì)量服務(wù)需求不斷增長(zhǎng)，構(gòu)建中藥追溯體系，強(qiáng)化中藥質(zhì)量監(jiān)管已逐漸成為行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。唐古信息作為中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥追溯專業(yè)委員會(huì)副主任委員單位，長(zhǎng)期關(guān)注和參與中藥追溯體系建設(shè)。近期，唐古信息梳理了這幾年我國(guó)中藥追溯相關(guān)政策法規(guī)內(nèi)容，供行業(yè)同仁參考查閱。

分類分步實(shí)施信息化追溯（2017-2018年）

我國(guó)開(kāi)展中藥材追溯體系建設(shè)始于2012年，經(jīng)過(guò)試點(diǎn)探索實(shí)踐后，于2017-2018年期間開(kāi)始分類分步實(shí)施信息化追溯。

鞏固提升中藥材流通追溯體系。升級(jí)改造中藥材流通追溯管理中央平臺(tái)，促進(jìn)不同藥品追溯系統(tǒng)信息互通共享。逐步增加中藥材追溯品種；逐步擴(kuò)大覆蓋范圍，涵蓋全國(guó)主要中藥材批發(fā)市場(chǎng)所在地區(qū)；提高中藥材種植養(yǎng)殖、經(jīng)營(yíng)、飲片和中成藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥店等節(jié)點(diǎn)的覆蓋率。

推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，依據(jù)法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，使用信息化技術(shù)采集留存原料來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程、購(gòu)銷記錄等信息，保證藥品的可追溯。擴(kuò)大藥品追溯監(jiān)管覆蓋范圍，逐步實(shí)現(xiàn)全部藥品從生產(chǎn)、流通到使用全程快速追溯。建立藥品追溯管理機(jī)制。

建設(shè)信息化藥品追溯體系。藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)督管理部門、消費(fèi)者等與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的追溯相關(guān)方，通過(guò)信息化手段，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。

推進(jìn)追溯信息互聯(lián)互通。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立全國(guó)藥品信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機(jī)制。鼓勵(lì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)、行政管理部門通過(guò)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新查詢方式，面向社會(huì)公眾提供藥品追溯數(shù)據(jù)查詢服務(wù)。

飲片追溯立法，生產(chǎn)銷售全程追溯（2019年至今）

第三十九條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。以中藥飲片監(jiān)管為抓手，向上下游延伸，落實(shí)中藥生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，建立多部門協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過(guò)程追溯體系，用5年左右時(shí)間，逐步實(shí)現(xiàn)中藥重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。

強(qiáng)化技術(shù)支撐體系建設(shè)。加強(qiáng)“智慧監(jiān)管”建設(shè)，創(chuàng)新利用大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等現(xiàn)代信息技術(shù)，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享。推動(dòng)相關(guān)部門共同開(kāi)展中藥材信息化追溯體系建設(shè)，進(jìn)一步提高中藥材質(zhì)量安全保障水平。穩(wěn)步推進(jìn)中藥生產(chǎn)企業(yè)建立藥品追溯體系，對(duì)中藥產(chǎn)品賦碼、掃碼，逐步在藥品生產(chǎn)流通全過(guò)程實(shí)現(xiàn)可追溯。

實(shí)施道地中藥材提升工程。推動(dòng)建設(shè)一批標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、規(guī)?；彤a(chǎn)品信息可追溯的現(xiàn)代中藥材物流基地，培育一批符合中藥材現(xiàn)代化物流體系標(biāo)準(zhǔn)的初加工與倉(cāng)儲(chǔ)物流中心。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)、中藥飲片廠采購(gòu)有質(zhì)量保證、可溯源的中藥材。

完善信息化追溯體系。制定統(tǒng)一的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行藥品編碼管理，落實(shí)藥品上市許可持有人追溯責(zé)任。構(gòu)建全國(guó)藥品追溯協(xié)同平臺(tái)，整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，從疫苗、血液制品、特殊藥品等開(kāi)始，逐步實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追。逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精細(xì)化水平。

第八條   企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確中藥材生產(chǎn)批次，保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯。

第九條   企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲(chǔ)運(yùn)到發(fā)運(yùn)全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯；鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。

第一百二十二條   企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，結(jié)合管理實(shí)際，明確生產(chǎn)記錄要求：按生產(chǎn)單元進(jìn)行記錄，覆蓋生產(chǎn)過(guò)程的主要環(huán)節(jié)，附必要照片或者圖像，保證可追溯。

提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。健全中藥材種植養(yǎng)殖、倉(cāng)儲(chǔ)、物流、初加工規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)體系。研究推進(jìn)中藥材、中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化多部門協(xié)同監(jiān)管。

第四十五條   藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品追溯標(biāo)識(shí)，建設(shè)信息化追溯系統(tǒng)，向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位提供追溯信息，及時(shí)、準(zhǔn)確記錄并保存藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程信息，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提供追溯數(shù)據(jù)，為公眾提供藥品追溯信息查詢服務(wù)。

第六十六條   中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥飲片質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和追溯體系，對(duì)中藥飲片炮制、銷售等活動(dòng)實(shí)行全過(guò)程管理。

第七十四條   藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定索取和核對(duì)藥品追溯信息，通過(guò)信息化等手段及時(shí)、準(zhǔn)確記錄、保存和上傳藥品追溯數(shù)據(jù)。

第九十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行藥品追溯管理制度，購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取和核對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的追溯信息，對(duì)藥品使用活動(dòng)進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照要求向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門提供追溯信息。

第九十八條   電子處方的審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)采取電子簽名或者信息系統(tǒng)留痕的方式，確保信息可追溯。

助力中藥質(zhì)量控制水平提升?；诘谒拇稳珖?guó)中藥資源普查，持續(xù)開(kāi)展中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，不斷充實(shí)全國(guó)中藥資源基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，有序推進(jìn)中藥資源基礎(chǔ)信息共享應(yīng)用。推進(jìn)中藥材、中藥飲片、中成藥信息化追溯體系建設(shè)，基本實(shí)現(xiàn)中藥重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。

規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量追溯。遵循中藥飲片炮制特點(diǎn)，結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)手段，研究完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，探索建立中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追和追溯信息互通互享。發(fā)布實(shí)施《中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)定（試行）》及相關(guān)配套技術(shù)文件，規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽的標(biāo)識(shí)內(nèi)容。