《基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的六神曲生產(chǎn)全流程追溯監(jiān)管體系構(gòu)建》論文發(fā)表

六神曲為臨床常用中藥，具有健脾和胃、消食調(diào)中的功效，由于其制曲原輔料較多，加工工藝相對復(fù)雜，質(zhì)量影響因素多，目前全國尚未形成統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)。為了對六神曲種植生產(chǎn)流程和關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格把控，建立六神曲生產(chǎn)全流程追溯監(jiān)管體系，北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥調(diào)劑標(biāo)準(zhǔn)化研究中心翟華強(qiáng)教授團(tuán)隊聯(lián)合杭州唐古信息科技有限公司，浙江桐君堂中藥飲片有限公司和中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，梳理物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在中藥材種植生產(chǎn)環(huán)節(jié)、中藥監(jiān)管模式上的應(yīng)用，對“浙產(chǎn)名藥”六神曲種植生產(chǎn)追溯體系進(jìn)行分析，構(gòu)建六神曲種植生產(chǎn)監(jiān)管模式，從飲片質(zhì)量管理層面保證患者用藥的安全性和有效性。

物聯(lián)網(wǎng)是指通過信息傳感設(shè)備進(jìn)行信息交換和通信，以實(shí)現(xiàn)智能化識別、定位、跟蹤和監(jiān)管等功能，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在中醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用可以有效實(shí)現(xiàn)醫(yī)生、患者和藥品的智能化信息采集和應(yīng)用；基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與中藥質(zhì)量樹建立的數(shù)學(xué)模型相結(jié)合，有助于推進(jìn)智能化中藥全程質(zhì)量監(jiān)測和控制的建設(shè)，推動中藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

目前，基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的新型監(jiān)管模式主要包括藥品監(jiān)管信息物理融合系統(tǒng)( cy-ber-physical systems，CPS)，基于RFID技術(shù)和情景感知技術(shù)的藥品物流監(jiān)管系統(tǒng)，藥品安全監(jiān)管系統(tǒng)和區(qū)塊鏈技術(shù)在藥品監(jiān)管過程中的應(yīng)用等4種模式。將中藥基本信息與互聯(lián)網(wǎng)相連接，通過射頻識別、紅外感應(yīng)器、全球定位系統(tǒng)等信息傳感設(shè)備，充分利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在中藥生產(chǎn)領(lǐng)域的智能化識別、定位、跟蹤、監(jiān)控和管理的優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的全程溯源，保證中藥在生產(chǎn)過程中的安全性。

課題組依托北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥調(diào)劑標(biāo)準(zhǔn)化研究中心，聯(lián)合杭州唐古信息科技有限公司、浙江桐君堂中藥飲片有限公司（以下簡稱“桐君堂”），以浙產(chǎn)名藥“六神曲”為示例藥物，依托物聯(lián)網(wǎng)信息化技術(shù)開展六神曲種植及生產(chǎn)的全流程追溯。

六神曲種植溯源模式通過微信小程序采集記錄播種、施肥、除草、采收等種植環(huán)節(jié)關(guān)鍵追溯信息，從源頭的追溯管理保證六神曲的質(zhì)量品質(zhì)，操作便捷，實(shí)時高效。六神曲的生產(chǎn)溯源模式由桐君堂設(shè)定生產(chǎn)工藝流程參數(shù)，依據(jù)《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》，按照浙江省六神曲傳統(tǒng)炮制方法，從凈選生產(chǎn)、壓榨研粉、混勻制塊、升溫發(fā)酵和低溫干燥等5個關(guān)鍵工藝參數(shù)入手，精準(zhǔn)控制加工制作過程，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)流程的高效管理，保證六神曲的優(yōu)質(zhì)品質(zhì)。

“人機(jī)料環(huán)法”是全面質(zhì)量管理理論中的五個影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，桐君堂六神曲追溯模式充分重視“人機(jī)料法環(huán)”的因素重點(diǎn)，利用信息化手段實(shí)現(xiàn)種植生產(chǎn)追溯數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，原輔料出入庫的動態(tài)管理，工藝參數(shù)與生產(chǎn)流程的信息化配置，矩陣賦碼的信息化承載和生產(chǎn)流程的可視化管理；以物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)為核心，數(shù)據(jù)聯(lián)通為主線，矩陣賦碼為載體，流程可視為關(guān)鍵，實(shí)現(xiàn)六神曲種植生產(chǎn)全流程的追溯和監(jiān)管，將低效的線下監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)楦咝У木€上監(jiān)管。

04 總結(jié)和展望

中藥質(zhì)量的優(yōu)劣與中藥基原、中藥產(chǎn)地、栽培技術(shù)、采收加工和炮制方法等多種因素均有關(guān)系，目前，國內(nèi)優(yōu)質(zhì)飲片較為稀缺，存在偽劣飲片惡性競爭、市場混亂無序等問題，嚴(yán)重影響中藥的臨床療效。因此，構(gòu)建中藥質(zhì)量追溯體系，規(guī)范并加強(qiáng)中藥從種植采收到調(diào)劑發(fā)放全流程的質(zhì)量管理，是突破當(dāng)前中藥質(zhì)量困局的必由之路。

六神曲的制作工藝復(fù)雜，對原輔料質(zhì)量的嚴(yán)格把關(guān)、關(guān)鍵工藝參數(shù)及生產(chǎn)流程的嚴(yán)格管控是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)六神曲的必要條件。通過基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的中藥飲片質(zhì)量追溯平臺進(jìn)行流程信息的采集與監(jiān)管，有利于從種植采收到加工生產(chǎn)的原輔料全流程追溯，快速、精確定位特定流程環(huán)節(jié)的操作人員、時間節(jié)點(diǎn)以及執(zhí)行工藝參數(shù)，便于監(jiān)管人員及時處理生產(chǎn)流程中的異常行為，提升監(jiān)管效率。

建立基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的中藥飲片信息化追溯監(jiān)管體系，在追溯過程中融入信息技術(shù)，有利于提升監(jiān)督管理的質(zhì)量與效率，確保數(shù)據(jù)獲取的及時與準(zhǔn)確，對于規(guī)范中藥產(chǎn)業(yè)市場秩序、保證中藥飲片的安全有效具有重要的研究價值和現(xiàn)實(shí)意義。桐君堂六神曲追溯思維模式不僅適用于六神曲的追溯管理，其余大宗中藥飲片同樣可以利用信息化技術(shù)實(shí)現(xiàn)種植采收、出庫入庫、炮制加工全流程的線上監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)全流程信息溯源，促進(jìn)中藥質(zhì)量提升，確保臨床用藥的安全性和有效性。

原文見于：劉國秀,趙思進(jìn),楊宛君,俞辰倩,曾鳳萍,王培杰,申屠銀洪,吳濤,倪善林,酈春錦,王燕平,翟華強(qiáng),金世元.基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的六神曲生產(chǎn)全流程追溯監(jiān)管體系構(gòu)建[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)刊,2023,25(01):105-109.