《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)方案

發(fā)表時(shí)間：2023-06-14 10:31

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》，有序推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（中藥材GAP）實(shí)施，推動(dòng)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局決定開展中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作?，F(xiàn)將《〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)切實(shí)承擔(dān)起示范建設(shè)任務(wù)，認(rèn)真組織實(shí)施。

　　聯(lián)系人：楊迪雅   010-88331040

　　　　　　劉   春   010-88331070

　　傳   真：010-68355484


　　

　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

　　2023年6月8日


《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)方案


為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》，有序推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（中藥材GAP）實(shí)施，推動(dòng)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路和國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》工作部署，國(guó)家藥監(jiān)局決定開展中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作，由安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監(jiān)管部門作為任務(wù)承擔(dān)單位推進(jìn)示范建設(shè)，其他省級(jí)藥品監(jiān)管部門可根據(jù)工作需要主動(dòng)開展，相關(guān)方案如下。

一、工作目標(biāo)

堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大會(huì)議精神和習(xí)近平總書記關(guān)于中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指示批示精神，學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想主題教育，堅(jiān)持學(xué)思用貫通，知信行統(tǒng)一，以學(xué)增智、以學(xué)促干。立足新發(fā)展階段，完整、準(zhǔn)確、全面貫徹新發(fā)展理念，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、協(xié)同發(fā)展，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，優(yōu)化完善延伸檢查等監(jiān)督實(shí)施舉措，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)（中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)和中成藥上市許可持有人，下同）使用符合GAP的中藥材，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）遴選重點(diǎn)企業(yè)和品種。結(jié)合本轄區(qū)中藥發(fā)展和中藥材生產(chǎn)實(shí)際，遴選重點(diǎn)中藥生產(chǎn)企業(yè)使用5—10種符合GAP的中藥材生產(chǎn)重點(diǎn)品種。遴選過(guò)程中應(yīng)當(dāng)聚焦規(guī)范化發(fā)展基礎(chǔ)較好的中藥材品種，結(jié)合重點(diǎn)中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)展，按照中藥監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和要求，優(yōu)先選擇中藥注射劑，中藥配方顆粒，采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材生產(chǎn)的中藥飲片或者其他中成藥大品種作為重點(diǎn)品種等。

（二）指導(dǎo)開展自評(píng)和報(bào)送。督促重點(diǎn)中藥生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系下建立中藥材GAP相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員團(tuán)隊(duì)，結(jié)合中藥材供應(yīng)商審核，將質(zhì)量控制體系主動(dòng)延伸到中藥材產(chǎn)地。指導(dǎo)該企業(yè)根據(jù)中藥材GAP及相關(guān)技術(shù)要求研究制定內(nèi)部評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)相應(yīng)中藥材是否符合GAP開展評(píng)估，形成自評(píng)報(bào)告，包括產(chǎn)能產(chǎn)量及持續(xù)供給等評(píng)估信息，并主動(dòng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)送。

（三）開展延伸檢查和公開結(jié)果。綜合企業(yè)報(bào)送的資料，結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作和中藥材生產(chǎn)實(shí)際，開展延伸檢查，重點(diǎn)檢查中藥材GAP符合性，依法公開符合要求的檢查結(jié)果，涉及企業(yè)商業(yè)秘密等信息除外。中藥材產(chǎn)地不在本轄區(qū)的，可以商請(qǐng)中藥材產(chǎn)地省級(jí)藥品監(jiān)管部門聯(lián)合或者協(xié)助檢查；對(duì)中藥材產(chǎn)地省級(jí)藥品監(jiān)管部門或者其他省級(jí)藥品監(jiān)管部門已完成檢查的，可以在溝通交流基礎(chǔ)上互認(rèn)結(jié)果。

（四）規(guī)范GAP標(biāo)識(shí)管理。參照《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》及中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)定等要求，指導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)自評(píng)符合GAP后可以按程序在中藥標(biāo)簽中標(biāo)示“藥材符合GAP要求”，中成藥應(yīng)當(dāng)是處方中的所有植物、動(dòng)物來(lái)源藥材均符合GAP后方可標(biāo)示，并按相關(guān)程序進(jìn)行標(biāo)簽變更。標(biāo)示位置可以在最小包裝通用名稱下方，中成藥也可以在【成份】項(xiàng)的內(nèi)容后。標(biāo)示的字體和顏色應(yīng)當(dāng)清晰，在通用名稱下方標(biāo)示的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一；在中成藥【成份】項(xiàng)的內(nèi)容后標(biāo)示的，字體及大小同應(yīng)當(dāng)與【成份】項(xiàng)內(nèi)容相同。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產(chǎn)的批次不得標(biāo)示。

三、進(jìn)度安排

（一）工作準(zhǔn)備（2023年6—8月）。根據(jù)本方案，結(jié)合本轄區(qū)中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中藥材質(zhì)量審核工作實(shí)際，綜合中藥材GAP及相關(guān)技術(shù)要求，遴選重點(diǎn)企業(yè)及品種；制定監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作實(shí)施細(xì)則，明確服務(wù)企業(yè)主動(dòng)報(bào)告程序和要求，開通服務(wù)窗口；細(xì)化工作任務(wù)，做好動(dòng)員部署，積極推進(jìn)實(shí)施。相關(guān)實(shí)施細(xì)則請(qǐng)于2023年7月31日前報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局，主動(dòng)開展的省級(jí)藥品監(jiān)管部門可以于8月31日前報(bào)送。

（二）組織實(shí)施（2023年7月—2024年9月）。結(jié)合工作進(jìn)程，指導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)自行開展中藥材GAP符合性評(píng)估，引導(dǎo)其主動(dòng)報(bào)送自評(píng)報(bào)告，根據(jù)需要組織開展延伸檢查，重點(diǎn)檢查中藥材GAP符合性，做好檢查結(jié)果信息公開，檢查發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)一步完善的，可以在企業(yè)完善并通過(guò)最終檢查后公開等。示范期間，每個(gè)示范省份實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)企業(yè)使用5—10種符合GAP的中藥材。

（三）總結(jié)報(bào)告（2024年6月—10月）?？偨Y(jié)示范建設(shè)經(jīng)驗(yàn)和成果，全面梳理發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出解決方案建議，探索建立以中藥材相關(guān)延伸檢查為核心的中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施工作方案，形成示范建設(shè)報(bào)告，報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局。

（四）評(píng)估驗(yàn)收（2024年9月—12月）。國(guó)家藥監(jiān)局綜合分析各省示范建設(shè)報(bào)告，組織中藥材GAP專家工作組對(duì)示范建設(shè)結(jié)果開展調(diào)研性抽查評(píng)估，總結(jié)示范建設(shè)成效，對(duì)推進(jìn)成效顯著的示范省級(jí)藥品監(jiān)管部門通報(bào)表?yè)P(yáng)。

四、保障措施

（一）加強(qiáng)組織實(shí)施。各相關(guān)藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)對(duì)中藥材GAP推進(jìn)實(shí)施的組織領(lǐng)導(dǎo)，兼顧操作性、服務(wù)性。根據(jù)工作需要，可以研究成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，必要時(shí)組建本轄區(qū)專家工作組，也可商請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局專家工作組支持。建立和培訓(xùn)符合中藥材GAP檢查需要的檢查員隊(duì)伍，鼓勵(lì)開通或建立信息平臺(tái)，統(tǒng)一公開公示檢查結(jié)果，更好地服務(wù)企業(yè)，切實(shí)推進(jìn)示范建設(shè)有序?qū)嵤?/section>

（二）強(qiáng)化協(xié)同配合。各相關(guān)藥品監(jiān)管部門要主動(dòng)加強(qiáng)與本轄區(qū)工信、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、醫(yī)保、林草、中醫(yī)藥等相關(guān)管理部門的協(xié)同配合，加強(qiáng)中藥材種子種苗研究和供給、基地和種植養(yǎng)殖規(guī)劃、投入品使用、采收加工、質(zhì)量控制等技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，協(xié)同推進(jìn)將使用符合GAP藥材的藥品優(yōu)先納入集采等，推動(dòng)形成“優(yōu)質(zhì)優(yōu)先”的新秩序。

（三）推動(dòng)產(chǎn)地引導(dǎo)。各相關(guān)藥品監(jiān)管部門要聯(lián)合相關(guān)管理部門，積極支持和協(xié)助中藥材產(chǎn)地政府將中藥材源頭質(zhì)量安全納入地方藥品安全體系建設(shè)，完善中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作機(jī)制，研究出臺(tái)激勵(lì)政策，對(duì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)使用符合GAP藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)給予政策傾斜等，做好中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖規(guī)劃，建立中藥材GAP生產(chǎn)基地臺(tái)賬、信用檔案和信息化追溯平臺(tái)，推動(dòng)以中藥材產(chǎn)地為主體的信息化建設(shè)并實(shí)現(xiàn)信息共享，協(xié)助打造中藥材產(chǎn)地品牌。

（四）加大宣貫力度。各相關(guān)藥品監(jiān)管部門要積極宣傳推廣中藥材GAP實(shí)施工作，加大中藥監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和中藥材GAP技術(shù)要求的宣貫力度，督促中藥生產(chǎn)企業(yè)不斷提高質(zhì)量意識(shí)，突出實(shí)施中藥材GAP對(duì)保障藥材質(zhì)量穩(wěn)定、供應(yīng)及價(jià)格穩(wěn)定、降低質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)等重要性。協(xié)助和聯(lián)合相關(guān)管理部門宣傳推廣中藥材GAP在中藥材規(guī)范化發(fā)展，以及鄉(xiāng)村振興和農(nóng)業(yè)農(nóng)村現(xiàn)代化建設(shè)中的重要作用，共同營(yíng)造更加蓬勃的中藥材規(guī)范化發(fā)展態(tài)勢(shì)，打造更加符合中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的良好氛圍。