《中藥材GAP實施技術(shù)指導原則》《中藥材GAP檢查指南》發(fā)布

發(fā)表時間:2023-07-06 08:49

來源:《中國中醫(yī)藥報》網(wǎng)站


近日,國家藥品監(jiān)督管理局核查中心發(fā)布《中藥材GAP實施技術(shù)指導原則》和《中藥材GAP檢查指南》,促進中藥材規(guī)范化發(fā)展,推進中藥材GAP有序?qū)嵤瑥娀兴幉馁|(zhì)量控制,從源頭提升中藥質(zhì)量。


《指導原則》明確,新版中藥材GAP的實施方式為“延伸檢查”,由省級藥品監(jiān)督管理部門實施,主要目的是檢查中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其基地的管理是否符合新版中藥材GAP的要求。


《指導原則》明確中藥材GAP基地建設(shè)中質(zhì)量管理的核心要求,即實施統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地,統(tǒng)一供應種子種苗或其它繁殖材料,統(tǒng)一肥料、農(nóng)藥或者飼料、獸藥等投入品管理措施,統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程,統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程,統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程“六統(tǒng)一”措施;中藥材生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)中藥材GAP基地必須建立質(zhì)量追溯體系,且追溯體系應當以追溯關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的信息為主,系統(tǒng)應當操作方便、簡單,追溯內(nèi)容可以包括中藥材批號、企業(yè)情況、中藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程和內(nèi)控質(zhì)量標準、基地基本情況、種子種苗情況、種植、養(yǎng)殖過程情況等;企業(yè)建設(shè)質(zhì)量管理體系時要高度留意在種源、種植、養(yǎng)殖、加工、包裝、儲運等環(huán)節(jié)中,中藥材GAP基地建設(shè)應當明確禁止的內(nèi)容。


《指導原則》還明確了中藥材GAP基地建設(shè)的基本思路,企業(yè)按照新版中藥材GAP的要求,對需要建設(shè)的中藥材GAP基地進行整體規(guī)劃,明確基地建設(shè)的目標和措施,制定相應的制度、規(guī)程等,并以文件體系的形式明確和固定;按照確定的目標及制定的文件規(guī)程措施建設(shè)中藥材GAP基地,包括明確生產(chǎn)批,管理與培訓人員,準備、使用、管理設(shè)施、設(shè)備與工具,準備與規(guī)范使用種子種苗或其他繁殖材料,按生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程種植或養(yǎng)殖,定期內(nèi)審,按制度和操作規(guī)程處理投訴、退貨和召回等環(huán)節(jié);記錄所做過程的關(guān)鍵數(shù)據(jù),對整個過程進行檢查,并持續(xù)加以改進。


《指導原則》還提出,要對選址、種源、種植或養(yǎng)殖、采收、加工、包裝與儲運等中藥材生產(chǎn)主要環(huán)節(jié)均應當開展風險評估,明確影響中藥材質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)和可能風險點。


《檢查指南》明確了檢查標準,將檢查結(jié)果判定的缺陷分為“嚴重缺陷”“主要缺陷”和“一般缺陷”,其風險等級依次降低,對于檢查結(jié)果的判定參照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導原則》執(zhí)行。還明確了對應中藥材GAP每一章節(jié)的檢查要點。