醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑或?qū)⒂瓉戆l(fā)展黃金期

2019年修訂的《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。自此，各省根據(jù)實(shí)際情況相繼出臺(tái)具體的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理措施。

2022年4月，浙江省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥管理局等5部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于提升中醫(yī)藥服務(wù)能力推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)優(yōu)質(zhì)均衡發(fā)展的若干意見》中提出，要加強(qiáng)數(shù)字中醫(yī)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間中藥制劑共享；實(shí)施中醫(yī)藥“千方百劑”項(xiàng)目。一方面將上級(jí)醫(yī)院優(yōu)質(zhì)中藥制劑輸送到基層，拓寬院內(nèi)制劑應(yīng)用范圍，打通縱向“輸血”通道；另一方面，促進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范院內(nèi)制劑的使用和研發(fā)，提升自身“造血”能力，為推進(jìn)浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用提供堅(jiān)實(shí)保障。

浙江省“千方百劑”下基層活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng) | 圖源：健康浙江

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種規(guī)格較多，但由于院內(nèi)使用量有限，醫(yī)院制劑中心規(guī)模化生產(chǎn)能力也隨之凸顯薄弱。隨著院內(nèi)制劑院外調(diào)撥使用愈加頻繁，醫(yī)院制劑中心制劑品種必然供難應(yīng)求。而原本缺乏條件開設(shè)制劑室的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也亟需依托接受委托配制的制劑中心，滿足基層百姓用藥需求。

早在2019年，國家中醫(yī)藥管理局和國家衛(wèi)健委頒布的《關(guān)于在醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)中切實(shí)加強(qiáng)中醫(yī)藥工作的通知》中便已明確，鼓勵(lì)有條件的中醫(yī)醫(yī)院成立區(qū)域中藥制劑中心，促進(jìn)區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)申報(bào)、委托配制和推廣運(yùn)用等。湖南省印發(fā)的《湖南省2022年國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)工作要點(diǎn)》中也提出，鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中藥企業(yè)開展中藥制劑委托配置、中藥共享調(diào)劑配送服務(wù)，以及建設(shè)7家區(qū)域中藥制劑中心。

基于此，醫(yī)院可考慮與中藥生產(chǎn)企業(yè)合作共建區(qū)域制劑中心，集聚區(qū)域產(chǎn)能資源，有效解決現(xiàn)有制劑中心硬件設(shè)備短缺、運(yùn)營成本高昂、生產(chǎn)能力薄弱、服務(wù)效率低下等一系列問題，強(qiáng)化質(zhì)量控制運(yùn)營管理，助力基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)轉(zhuǎn)化，切實(shí)保障基層群眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、可及，促進(jìn)區(qū)域制劑產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

山東省中醫(yī)院制劑中心 | 圖源：新華網(wǎng)

2021年初，國務(wù)院頒布的《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》中明確提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制使用的中藥飲片、中藥制劑實(shí)行自主定價(jià)，符合條件的可按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。中藥制劑自主定價(jià)在一定程度上可緩解醫(yī)院運(yùn)營壓力，但鑒于中藥制劑生產(chǎn)原料的特殊性，在明確中藥制劑自主定價(jià)的同時(shí)，未來或許更應(yīng)探索構(gòu)建基于中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)評(píng)價(jià)體系的中藥制劑分級(jí)定價(jià)交易機(jī)制，確保中藥制劑質(zhì)價(jià)掛鉤，定價(jià)合理。

就在2022年底，浙江省中醫(yī)藥管理局已規(guī)劃建設(shè)浙江省中藥全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)平臺(tái)，加強(qiáng)中藥材及中藥飲片全生命周期追溯管理，構(gòu)建中藥飲片等級(jí)評(píng)價(jià)體系；2022年4月，杭州市中醫(yī)院與唐古信息開展了中藥制劑中心數(shù)字化建設(shè)研究，探索建立中藥制劑生產(chǎn)全流程追溯管理。此類探索將為中藥制劑分級(jí)定價(jià)創(chuàng)造有利基礎(chǔ)條件，提供有效參考數(shù)據(jù)。以中藥制劑分級(jí)定價(jià)為契機(jī)，將在一定程度上釋放傳導(dǎo)制劑研發(fā)產(chǎn)業(yè)活力，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展。

浙江省中藥全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)站首頁

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑可作為中藥新藥研發(fā)的來源之一。2021年12月，國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。2023年2月，國家藥監(jiān)局組織制定《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，明確來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的中藥新藥，在一定條件下可不開展非臨床有效性研究，可不提供劑型選擇、工藝路線篩選、直接接觸藥品的包裝材料研究等研究資料，并將人用經(jīng)驗(yàn)作為中藥注冊(cè)評(píng)審證據(jù)體系及中藥新藥審評(píng)技術(shù)要求。

由此可見，推進(jìn)政府、醫(yī)院、高校、藥企多方聯(lián)動(dòng)，盡早促成相關(guān)方交流合作，將有助于健全完善“協(xié)定方—院內(nèi)制劑—中藥新藥”研發(fā)轉(zhuǎn)化機(jī)制，積累適用于中藥新藥轉(zhuǎn)化申報(bào)的人用經(jīng)驗(yàn)資料數(shù)據(jù)，提升新藥轉(zhuǎn)化效率與成功率。

院內(nèi)制劑 | 圖源：杭州市中醫(yī)院制劑中心

以區(qū)域制劑中心為樞紐，院外調(diào)劑開放為保障，質(zhì)量分級(jí)定價(jià)為驅(qū)動(dòng)，新藥研發(fā)轉(zhuǎn)化為導(dǎo)向，將充分調(diào)動(dòng)發(fā)揮中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈各方資源優(yōu)勢(shì)，協(xié)同推進(jìn)區(qū)域“名醫(yī)—名藥—名方—名企”品牌提升工程，全方位提升區(qū)域中醫(yī)藥發(fā)展水平與綜合影響力，為人民群眾提供更高質(zhì)量的中醫(yī)藥服務(wù)。

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撰文 | 王培杰 陳金環(huán)

編輯 | Shelynn