關于醫(yī)療機構中藥飲片追溯體系建設的思考

過去的兩天，連續(xù)兩則重磅消息，引發(fā)了業(yè)界關注。

8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。這是中國時隔18年對藥品管理法的一次全面修改。新修訂的藥品管理法的第三十二條明確指出藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施藥品質量追溯制度，保證藥品可追溯。

一天之后的8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》等3項信息化標準，并稱自發(fā)布之日起實施。藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求藥品追溯系統(tǒng)應具有向消費者提供藥品追溯信息查詢功能和為監(jiān)管方提供追溯數(shù)據(jù)查詢的功能。

其實，在這兩則法規(guī)出臺前夕，有很多敢于創(chuàng)新、擁有社會責任的醫(yī)療機構，已經早早將中藥飲片追溯體系的建設納入重點工作。作為長期關注中醫(yī)藥信息化服務的唐古藥事研究團隊，也在這些醫(yī)療合作伙伴的鼓勵和陪伴下，對中藥飲片追溯體系的建設進行了一系列探索和思考。

根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部于2007年發(fā)布的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》要求：中藥飲片采購入庫驗收需要對中藥飲片來源詳細信息進行逐一登記；中藥飲片出入庫需要應當有完整記錄。筆者認為從這些要求上可以推斷出醫(yī)療機構的中藥飲片追溯體應具有向消費者提供查詢追溯其消費的中藥飲片的來源詳細信息和為監(jiān)管方提供查詢追溯中藥飲片的詳細去向。

上海地區(qū)的醫(yī)療機構經過不斷地實踐和完善，在上海市醫(yī)保中心統(tǒng)一中藥飲片名稱和編碼標準化后，使用賦碼方案應用于實踐管理中，提高了出入庫的效率和準確性，實現(xiàn)追溯中藥飲片出入庫的全過程，流程框架圖如下：

基于二維碼包含信息數(shù)據(jù)比一維碼多，同時減少不同系統(tǒng)之間的對接，醫(yī)療機構與飲片生產經營企業(yè)往往采用二維碼作為編碼，作為飲片生產信息的載體。

飲片生產經營企業(yè)在包裝后自動根據(jù)ERP生產信息進行打印二維碼標簽進行張貼或激光噴墨到包裝的最小單元。

利用無線手持PDA進行掃描二維碼采集驗收入庫。

利用無線手持PDA進行掃描二維碼進行調撥藥房裝斗。

自動根據(jù)中藥處方調劑關聯(lián)格斗的飲片信息進行出庫。

掃描二維碼進行核對規(guī)格和數(shù)量進行復核發(fā)藥。

為了滿足人民群眾日益增長的中醫(yī)藥服務需求，醫(yī)療機構紛紛開展中藥代煎業(yè)務，由于中藥代煎后交付患者的是一袋袋的湯劑，與傳統(tǒng)的調劑交付飲片相比較，患者僅僅憑湯劑的顏色無法追溯處方代煎過程和處方所調劑用的飲片準確性以及來源。

2014年上海衛(wèi)計委、上海市中醫(yī)藥發(fā)展辦公室和上海市藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)文委托上海中藥行業(yè)協(xié)會對代煎服務單位進行管理和制定實施《中藥煎藥質量管理規(guī)范》，規(guī)范中明確指出代煎服務單位應做好飲片進出庫記錄臺賬和批號跟蹤管理，開展中藥煎藥服務的全過程信息化管理。2015年浙江省中藥質量控制中心受浙江省中醫(yī)藥管理局委托,制定實施《浙江省中藥飲片代煎服務工作質量管理規(guī)范》也同樣明確要求制定并嚴格執(zhí)行中藥飲片購進、驗收、儲存、使用管理程序，加強中藥代煎全過程的質量監(jiān)管，做到“一切行為有記錄、一切行為可追溯”。

因此醫(yī)療機構的代煎中心投入建設信息化系統(tǒng)確保中藥代煎質量控制過程的追溯和中藥飲片追溯，包括使用自動化調劑設備來進行自動上料裝斗和調劑。得益于信息技術的推廣應用，目前上海和浙江地區(qū)部分大型醫(yī)療機構實現(xiàn)了在線查詢追溯中藥代煎全過程，包括關鍵環(huán)節(jié)的圖片和視頻信息，例如浙江省人民醫(yī)院建設的《互聯(lián)網(wǎng)+中藥飲片代煎配送服務的監(jiān)管體系》在2018年全國醫(yī)院“改善醫(yī)療服務行動”總決賽中榮獲銀獎。相關系統(tǒng)如下圖所示：

在最近召開的全國相關中醫(yī)院中藥處方技術論壇高峰中，筆者獲悉天津和上海有醫(yī)療機構正在研究規(guī)劃中藥代煎的中藥飲片追溯體系，最終實現(xiàn)在提供查詢追溯中藥代煎過程的基礎上，又能提供查詢追溯中藥處方所調劑的中藥飲片來源信息，同時支持進一步向上游查詢追溯中藥飲片生產企業(yè)的追溯體系，獲取飲片生產過程和中藥材來源的信息。

會上也有從事于藥學信息化的專家倡導同一地區(qū)的醫(yī)療機構、飲片生產經營企業(yè)、代煎中心成立中藥飲片流通消費聯(lián)盟，基于區(qū)塊鏈技術方案建設中藥代煎和中藥飲片的追溯云平臺，確保數(shù)據(jù)的標準性、實時性和準確性，避免防止篡改，提供消費者和監(jiān)管部門的查詢追溯。