又一地開啟中藥飲片專項(xiàng)檢查，覆蓋率100%

4月15日，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《北京市中藥飲片專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，組織對(duì)北京市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位展開檢查。

《通知》提到，按照國(guó)家藥監(jiān)局整治工作方案的要求，本次專項(xiàng)整治工作要對(duì)中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片批發(fā)及零售連鎖總部檢查覆蓋率達(dá)到100%，對(duì)具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的零售企業(yè)以及使用單位，依據(jù)中藥飲片質(zhì)量集中整治和日常監(jiān)管情況合理覆蓋，覆蓋率原則上不低于30%。

《方案》明確，北京市在產(chǎn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，北京市具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位均在在本次專項(xiàng)整治范圍內(nèi)。

根據(jù)《通知》，本次的專項(xiàng)整治工作自2020年3月開始，至2021年9月份結(jié)束，分五個(gè)階段進(jìn)行。2020年3月-4月開始動(dòng)員部署，5月-6月開啟企業(yè)自查，2020年7月-2021年6月集中檢查，2021年7月-8月督導(dǎo)檢查，2021年9月進(jìn)行全面總結(jié)。

檢查時(shí)，優(yōu)先抽取2019年至今出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的問題企業(yè)和品種，包括：國(guó)抽市抽中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位、質(zhì)量管理規(guī)范檢查中存在主要缺陷的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、以往日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行檢查。

生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)整治四大方面

針對(duì)中藥飲片類生產(chǎn)企業(yè)，《方案》提出，在2018年和2019年中藥飲片專項(xiàng)整治工作基礎(chǔ)上，重點(diǎn)整治四個(gè)方面，即：非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片行為；使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為；執(zhí)行GMP要求情況；履行企業(yè)主體責(zé)任情況。

1.非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片行為。

企業(yè)是否存在掛靠走票，出租出借證照，擅自委托或受托生產(chǎn)中藥飲片的情況；是否存在外購(gòu)中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽的情況；是否存在改批號(hào)、套批號(hào)的情況；是否存在中藥飲片產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄的情況。

2. 使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。

企業(yè)是否建立健全供應(yīng)商審計(jì)制度并按要求進(jìn)行審計(jì)，選擇了穩(wěn)定可靠的中藥材、中藥飲片供應(yīng)商；是否制定嚴(yán)格的中藥材、中藥飲片質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)并按要求對(duì)采購(gòu)的中藥材、中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn)；是否評(píng)估購(gòu)進(jìn)中藥材、中藥飲片的質(zhì)量并建立質(zhì)量檔案；是否存在中藥材、中藥飲片進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況。

3. 執(zhí)行GMP要求情況。

企業(yè)是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的中藥技術(shù)和能力的人員，中藥材炮制操作人員是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能；是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)，能夠滿足生產(chǎn)工藝要求的廠房、設(shè)施設(shè)備和檢驗(yàn)?zāi)芰?，生產(chǎn)銷售和能力相適應(yīng)；直接口服飲片相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域是否符合D級(jí)潔凈區(qū)管理要求；是否采取可靠的措施貯存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸中藥材和中藥飲片，以避免造成污染和交叉污染且防止其質(zhì)量發(fā)生變質(zhì)；是否嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范等要求組織生產(chǎn)，關(guān)鍵工藝參數(shù)明確，不得使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)是否存在審計(jì)追蹤功能形同虛設(shè)、選擇性使用數(shù)據(jù)等情況。

4. 履行企業(yè)主體責(zé)任情況。

中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯；是否對(duì)采購(gòu)中藥材的產(chǎn)地、采收時(shí)間等信息進(jìn)行追溯。鼓勵(lì)有條件的中藥飲片企業(yè)探索開展追溯體系建設(shè)工作，爭(zhēng)取形成具備示范效應(yīng)的一批企業(yè)。

經(jīng)營(yíng)使用單位重點(diǎn)查銷售、存儲(chǔ)違規(guī)行為

針對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位，《通知》明確，重點(diǎn)整治銷售、存儲(chǔ)違規(guī)行為，具體包括：

是否存在銷售非法加工、非法分裝中藥飲片的情形；

是否存在設(shè)立“庫(kù)外庫(kù)”儲(chǔ)存中藥飲片或掛靠經(jīng)營(yíng)中藥飲片的情形；

是否存在為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的情形；

是否存在從無相應(yīng)資質(zhì)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片的情形；是否存在未按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書的情形；

是否存在未按要求對(duì)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理并記錄的情形；

是否存在其他違反中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用管理規(guī)定的情形。

加大查處力度，加強(qiáng)曝光

《通知》強(qiáng)調(diào)，各成員單位在專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)中藥飲片和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，依照新修訂《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，一定采取告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)、銷售、使用以及罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等處理措施，對(duì)相關(guān)責(zé)任人按規(guī)定進(jìn)行處罰，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。

對(duì)按照《實(shí)施方案》工作要求開展自查自糾、主動(dòng)報(bào)告、主動(dòng)停產(chǎn)整改的從輕處理；對(duì)隱瞞不報(bào)、對(duì)抗檢查的依法從重處理。

《通知》要求，要加大違法行為曝光力度，做好違法行為處罰公示。研究制定資格罰黑名單制度，充分利用現(xiàn)有信用管理系統(tǒng)，組織做好信用信息錄入及黑名單應(yīng)用工作，有力開展聯(lián)合懲戒，加大對(duì)違法行為震懾力度。