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醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)價(jià)值，數(shù)字化為其保駕護(hù)航（上篇）發(fā)表時(shí)間：2024-10-12 17:32作者：唐古藥事研究團(tuán)隊(duì) 引言：公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如何在“核定收支、定項(xiàng)補(bǔ)助、超支不補(bǔ)、結(jié)余按規(guī)定使用”的預(yù)算管理辦法下盤活醫(yī)院經(jīng)濟(jì)？ 這不僅是醫(yī)院在思考的問題，更是國家一直在努力的方向。 2021年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》中指出：建立以臨床價(jià)值和技術(shù)勞務(wù)價(jià)值為主要依據(jù)的中醫(yī)醫(yī) 療服務(wù)衛(wèi)生技術(shù)評估體系，完善并優(yōu)化中醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格政策。并提出：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制使用的中藥飲片、中藥制劑實(shí)行自主定價(jià)，符合條件的 按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。 可以看出，在醫(yī)院預(yù)算不足、藥品價(jià)格管控的“醫(yī)藥分家”的背景下，中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的收入將越來越倚重中醫(yī)藥特色服務(wù)，如：中藥藥 學(xué)服務(wù)咨詢、中藥飲片的臨方炮制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的研發(fā)等。 從價(jià)值變現(xiàn)的時(shí)間、價(jià)值創(chuàng)造的大小等角度考慮，未來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑或?qū)⒊蔀橹兴帍臉I(yè)人員創(chuàng)造價(jià)值的主戰(zhàn)場，其最大化創(chuàng)造價(jià)值的 方式主要有兩種，一種是制劑處方知識產(chǎn)權(quán)，另一種則是通過研究轉(zhuǎn)化為中藥新藥，在市場上快速流通。 那么什么是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑？其現(xiàn)狀如何？如何向新藥轉(zhuǎn)化？作為國內(nèi)較早從事中藥制劑數(shù)字化研究和探索的企業(yè)，杭州唐古信息科技有限公 司帶您深入了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化的背后故事。 壹 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑及新藥轉(zhuǎn)化 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑按照藥品類別劃分為中藥制劑、化學(xué)藥品制劑及特殊制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的院內(nèi)制劑，處方主要來源于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)多年驗(yàn)方、醫(yī)院協(xié)定方、臨床科研多年篩選后的便方或有明確療效的方劑，是中藥新藥最便捷、最快速的來源。 2018年，國家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑實(shí)行備案管理，加速了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的研發(fā)。2023年，藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，開辟古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊通道，并優(yōu)化中藥注冊申請流程與申報(bào)資料評估體系，使之更符合中藥研發(fā)注冊規(guī)律。  浙江省‘千方百劑’醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑成果路演會現(xiàn)場 這一年，可以說是中藥新藥轉(zhuǎn)化繁榮的開端，中藥注冊提交申請是2022年的2.5倍之多。 在2023年度藥品審評報(bào)告中，技術(shù)審評類藥品注冊申請共13144種，其中中藥注冊申請僅1163件，占總申請的8.85%。中藥注冊申請中，中藥新藥臨床試驗(yàn)申請75件，中藥新藥補(bǔ)充申請1054件，中藥新藥上市許可申請26件，上市許可申請僅占2.24%。上市許可申請中由古代經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化的注冊申請15件，改良型新藥3件，創(chuàng)新藥8件。 由以上數(shù)據(jù)可以觀測醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑（一般直接申請為創(chuàng)新藥）的轉(zhuǎn)化率之低。 貳 院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化的過程 目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化的過程主要分為：注冊備案、生產(chǎn)檢驗(yàn)、調(diào)劑使用、監(jiān)測、新藥轉(zhuǎn)化五部分。 注冊備案需得到所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并提供處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況、詳細(xì)的配制工藝及研究資料、質(zhì)量研究的試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料、制劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及起草說明、穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、連續(xù)3批樣品自檢報(bào)告、主要藥效學(xué)試驗(yàn)及文獻(xiàn)（使用5年可不提供）、單次給藥毒性試驗(yàn)及文獻(xiàn)（使用5年可不提供）、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)及文獻(xiàn)（使用5年可不提供）等材料。 生產(chǎn)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門關(guān)注重點(diǎn)為制劑室的硬件設(shè)施、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)等方面，重點(diǎn)檢查制劑室的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等設(shè)施的完好性和運(yùn)行狀態(tài)、生產(chǎn)記錄、物料采購等相關(guān)資料，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性和可追溯性，同時(shí)對制劑室的質(zhì)量控制體系進(jìn)行評估。  浙江省‘千方百劑’醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑成果路演會現(xiàn)場 調(diào)劑使用環(huán)節(jié)，部分地區(qū)放開院內(nèi)制劑調(diào)劑范圍，允許經(jīng)過審批后的院內(nèi)制劑在醫(yī)聯(lián)體或醫(yī)共體內(nèi)共享使用，但同時(shí)存在審批流程復(fù)雜、時(shí)限短（例如：安徽省的審批時(shí)限為1年）、調(diào)劑單位需投入成本去培訓(xùn)及監(jiān)測等問題。 監(jiān)測方面，未形成完善的實(shí)時(shí)、溯源監(jiān)測體系。 在新藥轉(zhuǎn)化方面，不存在明晰、準(zhǔn)確的評估標(biāo)準(zhǔn)與要求，且申報(bào)涉及完善的中醫(yī)藥理論研究、生產(chǎn)質(zhì)控體系研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)研究等，單由醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行投入不現(xiàn)實(shí)。若能與企業(yè)進(jìn)行合作，共同研究申報(bào)，將有助于加快推進(jìn)院內(nèi)制劑向中藥新藥的轉(zhuǎn)化。 那么，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化，首先要解決哪一些問題呢？下一篇文章我們將與您繼續(xù)探討。 |
