中藥煎配中心運(yùn)營(yíng)指南①|(zhì)你必須了解的行業(yè)管理規(guī)范

發(fā)表時(shí)間:2017-04-14 11:59作者:文彩
導(dǎo)讀

作為中藥煎配中心信息化解決方案的領(lǐng)導(dǎo)者,唐古信息一直以幫助客戶運(yùn)營(yíng)好煎配中心為初衷,不斷完善產(chǎn)品和解決方案。

為了能夠幫助中藥煎配中心的相關(guān)經(jīng)營(yíng)者和從業(yè)者更好的服務(wù)醫(yī)院和患者,讓中藥煎配中心這一業(yè)態(tài)更好的發(fā)展,我們編寫了《中藥煎配中心運(yùn)營(yíng)指南》這個(gè)系列。從本周起,唐古信息微信公眾號(hào)會(huì)每周推出一篇《運(yùn)營(yíng)指南》。歡迎關(guān)注并給我們留言!

今天,讓我們從煎藥中心行業(yè)管理規(guī)范說起。


中藥煎配中心近年來發(fā)展迅猛,但是由于國(guó)家相關(guān)法規(guī)的滯后,中藥煎配中心的監(jiān)管目前還缺少明文規(guī)定。作為服務(wù)醫(yī)院和患者的一種新業(yè)態(tài),如何讓醫(yī)院和患者放心、實(shí)現(xiàn)代煎代配的合規(guī)化經(jīng)營(yíng),這是中藥煎配中心運(yùn)營(yíng)者必須關(guān)注和解決的問題。

對(duì)于中藥煎配中心這一模式,在國(guó)家層面還沒有明確的法律、法規(guī)和規(guī)范性文件去管理和規(guī)范。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)都未涉及到代煎和相關(guān)管理規(guī)范?!吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》中明確代煎是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一種服務(wù),但是沒有具體的相關(guān)管理規(guī)范。迄今為止,只有衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2009年發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》涉及了中藥煎藥相關(guān)管理規(guī)范。

在省市層面上,我國(guó)已經(jīng)出臺(tái)的規(guī)范文件只有上海市2014年發(fā)布的《上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范》和浙江省2015年出臺(tái)的《浙江省中藥飲片代煎服務(wù)工作質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》這兩個(gè)規(guī)范對(duì)于中藥煎配中心日常運(yùn)營(yíng)和質(zhì)量管理以及監(jiān)管具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義!

其中,《上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范》是上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì)根據(jù)上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、上海市中醫(yī)藥發(fā)展辦公室和上海市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片煎藥管理的通知》制定和印發(fā)的,管理規(guī)范對(duì)場(chǎng)地設(shè)施和加工用具要求、崗位人員要求、中藥代煎調(diào)配、中藥煎藥操作要求、煎藥管理要求、煎藥資質(zhì)的評(píng)估檢查等方面做出了統(tǒng)一,并且要求代煎企業(yè)設(shè)置中藥煎藥專用飲片倉(cāng)庫(kù),做好飲片進(jìn)出庫(kù)臺(tái)賬和批號(hào)跟蹤管理?!墩憬≈兴庯嬈宸?wù)工作質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》是浙江省質(zhì)量控制中心受浙江省中醫(yī)藥管理局委托制定和發(fā)布的,在代煎中心場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備要求、人員要求、中藥處方調(diào)配、中藥代煎的操作要求、代煎的質(zhì)控要求等方面做了統(tǒng)一管理。無論上海還是杭州,這兩個(gè)規(guī)范都明確中藥飲片的管理辦法須參照GSP

中藥代煎相關(guān)法規(guī)的相對(duì)滯后,并不代表中藥煎配中心沒有監(jiān)管,更不代表企業(yè)可以無序操作。實(shí)際上,中藥煎配中心在運(yùn)營(yíng)過程中會(huì)面臨各種飛行檢查,因此在成立中藥煎配中心之前企業(yè)需要向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門或者衛(wèi)計(jì)委等部門報(bào)備,了解本地區(qū)有關(guān)部門的監(jiān)管要求。在沒有代煎規(guī)范文件出臺(tái)的省市,運(yùn)營(yíng)者可以參考上海市和浙江省中藥代煎質(zhì)量管理規(guī)范來運(yùn)營(yíng)煎配中心,這樣不僅可以提前滿足監(jiān)管要求,而且可以避免經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、提升煎配質(zhì)量,更好的服務(wù)醫(yī)院和患者。

我們相信,隨著中藥煎配中心如雨后春筍般的大量涌現(xiàn),各省市甚至國(guó)家層面勢(shì)必會(huì)陸續(xù)出臺(tái)有關(guān)代煎質(zhì)量的管理規(guī)范,而中藥煎配中心日常監(jiān)管也是大勢(shì)所趨。中藥煎配中心運(yùn)營(yíng)者只有了解了法規(guī)動(dòng)態(tài),才能真正在企業(yè)運(yùn)營(yíng)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中未雨綢繆。